质量意识培训教材QC-003.ppt

质 量 意 识 Kevin Tang 2009-05-20 Train For KJ 培训纲要 ISO13485/9001质量体系模型 QSR820 法规系统模型 质量管理体系标准/法规 一般行业 GB/T19001：2000 IDT ISO9001:2000 《质量管理体系 要求》 医疗器械行业 YY/T0287:2003 IDT ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 美国FDA F、DC ACT 21CFR QSR820 质量体系法规 企业内部文件化质量体系 质量手册 程序文件 工作文件 质量记录 注：企业内部文件化的质量体系是融合了标准/法规要求，结合企业管理需要而形成的。 是企业的“法” 风险管理 YY/T0316：2007 IDT ISO14971:2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 欧盟医疗器械指令 Directive 90/385 EEC(AMIDD) 有源植入医疗器械 指令 Directive 93/42 EEC(MDD) 医疗器械 指令 Directive 98/79 EEC(IVDD) 体外诊断医疗器械 指令 问题：KJ公司的产品属于哪一类指令管制？ 欧盟医疗器械指令 K