培养基适用性检查方法的验证.docVIP

. ? ?培养基适用性检查方法的验证 验证目的：确认所采用的方法适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不计，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 KHCa23ypw ? 2. ? ?验证时机 [4SP|AFz ? 2.1. ? ?建立药品的无菌检查法时 D 3jPp4h ? 2.2. ? ?修订检验方法时 ^y
B:+-S4 ? 2.3. ? ?供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时 9C~R=l[  ? 3. ? ?验证要求 17|Y
l ? 3.1. ? ?验证时，按“供试品的无菌检查”的规定要求进行操作试验。 agi;
@PI ? 3.2. ? ?对每一试验菌应逐一进行验证。 *^kczYifAK ? 3.3. ? ?硫乙醇酸盐流体培养基—金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌。 V20@m@+OD ? 3.4. ? ?改良马丁琼脂培养基—白色念珠菌、黑曲霉。 WuQ} ^BQ* ? 3.5. ? ?验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代，并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。 3#~20 I/ ? 3.6. ? ?验证试验可在供试品的无菌检查之前或与供试品的无菌检查同时进行。当同时进行时，若验证试验失败，则供试品的无菌检查结果