实习三 临床试验设计优秀培训书.pptVIP

临床实验基本原则 随机 对照（空白对照、安慰剂对照、标准疗法对照、不同给药剂量等相互对照 盲法 多中心 符合伦理道德 客观（盲法避免研究者和研究对象的主观 因素对研究效应的影响） 表二 精制冠心片对心绞痛分级与心绞痛疗效的关系 疗效 轻度 中度 重度 合计 秩范围 平均秩 显效 14 19 0 33 1～33 17 改善 19 33 5 57 34～90 62 无效 7 12 2 21 91～111 101 加重 0 1 0 1 112 112 Ri 2123 3693 512 - - - ni 40 65 7 112 - - 53.075 56.815 73.143 - - - 秩和——公式 H= （ ）-3(N+1) 当各样本相同秩次较多时，用校正Hc值 C=1- = =0.836 1- Hc=H/C 表三 精制冠心片组与安慰剂组治疗前后硝酸甘油片消耗量的差异比较 组别 停减 硝酸甘油 未停减 硝酸甘油 合计 精制冠心片组 a b 安慰剂组 c d 合 计 Χ2=(ad-bc)2×n/(a+b)(a+c)(c+d)(b+d) 当n≥40，T≥5时 Χ20.05（1）=3.84 表三 精制冠心片组与安慰剂组治疗前后硝酸甘油片消耗量的差异比较 组别 停减 硝酸甘油 未停减 硝酸甘油 合计 精制冠心片组 34 43 77 安慰剂组 17 66 83 合 计 51 109 160 表四 精制冠心片组与安慰组对心绞痛的疗效比较 疗效 （1） 精制冠心片组 （2） 安慰剂组 （3） 合计 （4） 秩范围 （5） 平均秩 （6） 秩和 精制冠心片组 （7） 安慰剂组 （8） 显效 33 1 改善 57 17 无效 21 91 加重 1 3 合计 表四 精制冠心片组与安慰组对心绞痛的疗效比较 疗效 （1） 精制冠心片组 （2） 安慰剂组 （3） 合计 （4） 秩范围 （5） 平均秩 （6） 秩和 精制冠心片组 （7） 安慰剂组 （8） 显效 33 1 34 1～34 17.5 577.5 17.5 改善 57 17 74 35～108 71.5 4075.5 1215.5 无效 21 91 112 109～220 164.5 3454.5 14969.5 加重 1 3 4 221～224 222.5 222.5 667.5 合计 112 112 224 8330（T） 16870 秩和——公式 u= 1- * 四格表资料?2检验的校正公式 例 7-2 某医师欲比较胞磷胆碱与神经节甘酯治疗脑血管疾病的疗效，将78例脑血管疾病患者随机分为两组，结果见表7-2。问两种药物治疗脑血管疾病的有效率是否相等？表7-2 两种药物治疗脑血管疾病有效率的比较 82.05 78 14 64 合计 69.23 26 8(4.67) 18 对照组 88.46 52 6 46 试验组 有效率（％） 合计 无效 有效 组别 行列表资料?2检验的注意事项 1、理论频数不应过小。 2、当统计推断拒绝H0时，要注意其含义。 3、对于有序分类的行列表，不宜用卡方检验。 医学研究中的等级资料 疗 效：痊愈、显效、有效、无效、恶化 化验结果：－、?、++、+++ 体格发育：下等、中下、中等、中上、上等 心功能分级：I、II、III… 文化程度：小学、中学、大学、研究生 营养水平：差、一般、好 注意： 多个样本比较的计数资料有时也可用 RXC表χ2检验，但在χ2检验中，各反应变量级别的次序可任意排列，所得χ2值相同，因而判断结果相同。当各级别有强弱之分，不能任意颠倒，只能从强到弱或从弱到强时，秩和检验考虑了等级所提供的信息，更适合于单向有序资料集中位置的比较 秩和检验（rank test） 非参数检验的方法很多，秩和检验是较常用的，检验效率较高的一种。其基本原理是编秩求和。 秩次与秩和 秩次(rank)，秩统计量 是指全部观察值按某种顺序排列的位序； 秩和(rank sum) 同组秩次之和。 X 110 117 119 122 127 133 135 141 Y 120 127 132 140 143 162 177 181 秩次 1 2 3 4 5 6.