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DDS-307A型电导率仪验证方案 文件编号： 复印件编号： 验证部门： 地点： 起草人： 日期： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 质量管理部负责人： 日期： 生产技术部负责人： 日期： 制造总监： 日期： 验证记载　批准日期　执行日期 01 02 03 技术标准 分 发 部 门 制造总监 □ 动力设备部 □ 片剂车间 □ 包装车间 □ 质量受权人 □ 物流部 □ 提取车间 □ 研发部 □ 质量管理部 □ QA部门 □ 眼用制剂车间 □ 财务部 □ 生产技术部 □ 中心化验室 □ 胶囊、颗粒剂车间 □ 办公室 □ 目录： 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证人员 5、仪器描述 6、验证条件 7、验证内容与方法 8、验证数据分析 9、验证结论与偏差说明 10、再验证 11、附件 1.概述 电导率仪用于测量电解质溶液电导率。电导率仪的测量原理基于电导率和电导、电导池常数的关系 式（1）：在电导池的电极间施加稳定的交流电信号，测量电极间溶液电导，根据输入的电导池常数得到 电导率。 κ = KcellG （1） 式中： Kcell——电导池常数； κ ——电导率，δ?m-2； G——电导，S。 电导率仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 年 月购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于 。 该仪器由 组成。 2.验证目的 按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能 否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。 3. 验证范围及验证依据 3.1 本方案适用于对精密仪器室DDS-11A 型电导率仪的验证。 3.2 本方案验证依据 中华人民共和国国家计量检定规程JJG 376-2007《电导率仪检定规程》 4. 验证工作小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门 成 员 5.验证方案审批 5.1 验证方案起草 起草部门 签名 日 期 质管部 年 月 日 5.2验证方案会签 部门 签 名 日 期 质管部 年 月 日 5.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 质管部 年 月 日 5.4验证方案实施 实施部门 职责 质管部 负责仪器的运行确认、性能的确认。 6.验证的准备 6.1 文件资料的确认 下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求 序号 文件/资料 编号 存放地 1 设备采购定单 2 原版操作说明书安装手册和维修手册（如必要） 3 仪器操作规程SOP 4 仪器使用、维修记录 5 JJG376-2007《电导率仪检定规程》 6 仪器档案（如必要） 7 验证方案 结论： 检查人 检查日期 复核人 复核日期 6.2售后服务 维修单位： 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 检查人 日期 6.3关键性仪表及消耗性备品备件： 检查人 日期 6.4安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 要求 方法 结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 目测 环境温度 15℃～35℃ 温湿度仪测 环境相对湿度 35%～75% 温湿度仪测 安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 按要求安装 电压 220V±22V 电压仪测 频率 50Hz±1Hz 频率检测仪 接地 接地良好 接地电阻表测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 检查人