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Name | 美国医疗器械法规（QSR820）培训Paul Yin2016-Aug-22Subject21 CFR 820 training美国医疗器械法规QSR820培训培训内容：21CFR820/ cGMP条款讲解现场提问美国FDA全球验厂分布图美国医疗器械法规QSR820简介（6）21CFR820适用范围：本法规的基本要求适用于所有的最终医疗器械制造商。如果制造商仅从事本法规中的某些过程而从事其它过程，则制造商只需要遵守适用于其实施过程的要求。美国医疗器械法规QSR820简介（7）21CFR820适用范围：关于I类器械，设计控制只适用于Sec.820.30(a)(2)中列出的器械。不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励此类制造商适用本法规中的适用条款作为指南。A – 总则 B – 质量体系要求 C – 设计控制D – 文件及记录控制E – 采购控制 F – 标识及追踪 G – 生产及过程控制 H – 接收活动I – 不合格品控制J – 纠正及预防性措施 K – 标签及包装控制 L – 处理、储存、销售及安装M – 记录 N – 安装服务O – 统计技术 条款讲解（1）条款讲解 – A总则Sec. 820.5 Quality System 质量体系每个制造商应建立并维护适合其设计或制造的特定医疗器械的质量体系，同时该质量体系需符合本法规的要求。条款讲解– B 质量体系要求（1）Sec. 820.20 Management Responsibility 管理职责（a）质量方针： 负有执行职责的管理者应建立方针和目标，应确保方针在组织的不同层次中被理解、被执行及被维护。（b）组织： 每个制造商应建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本法规的要求。条款讲解 – B 质量体系要求（2）Sec. 820.20 Management Responsibility 管理职责（1）职责和权限： 每个制造商应明确所有影响质量的从事管理、操作和评估工作人员的职责、权限和相互关系，为其提供执行这些工作必需的自主独立性及权限。（2）资源 经过培训的人员、执行管理、操作和包括内部质量审核的活动等，以符合本法规要求。条款讲解– B 质量体系要求（3）Sec. 820.20 Management Responsibility 管理职责（3）管理者代表 负有执行职责的管理者应在管理层面中以书面形式任命一名管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限； 1. 确保本法规的要求有效地建立和保持质量体系。 2. 向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况，以供评审。条款讲解 – B 质量体系要求（4）Sec. 820.20 Management Responsibility 管理职责（c）管理评审 负有执行职责的管理者，应按所建立的程序规定的时间间隔和足够的频率对质量体系的适用性和有效性进行审核，以确保质量体系满足本法规的 要求，满足依据建立的质量方针和质量目标的要求。评审的日期和结果应被文件化。条款讲解 – B 质量体系要求（5）Sec. 820.20 Management Responsibility 管理职责（d）质量策划 制造商应建立质量策划，明确设计和制造器械所需的质量准则、资源和与器械有关的活动，形成质量计划。制造商应确定如何满足质量要求。（e）质量体系程序 制造商应建立质量体系程序和规范，使用时应建立质量体系文件化结构的概述。条款讲解 – B 质量体系要求（6）Sec. 820.22 Quality Audit 质量审核 制造商应建立质量审核程序，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，确定质量体系的有效性。质量审核应由与所审核的事项无直接责任的人员进行。纠正措施，必要时应进行包括对不符合项的重新审核。每次质量审核和重新审核的结果应形成报告，报告要经过对被审核事项有责任的管理者的评审。质量审核和重新审核的日期及结果应被文件化。条款讲解– B 质量体系要求（7）Sec. 820.25 Personnel 人员（a）概述 制造商应有充分经过必需的教育、工作背景、专业培训和相关的经验人员，以保证所有本法规要求的活动能够得到正确的执行。条款讲解 – B 质量体系要求（8）Sec. 820.25 Personnel 人员（b）培训 制造商应建立程序以鉴别培训需求，保证所有人员能得到满足其工作要求的充分培训。培训应被文件化。 （1）作为培训的一部分，应使员工意识到其工作中的不正确的操作可造成器械的缺陷。 （2）执行验证和确认活动的人员应意识到，作为其工作职能的一部分，可能会遇到缺陷和错误。条款讲解 – C 设计控制（1）Sec. 820.30 Design controls 设计控制（a）总则（1）任何三类或二类器械，以