EO0100多功能流化床安全操作规程.docVIP

1.目的 建立WBF-2G型多功能流化床的标准操作规程，确保试验岗位员工严格按照本规程进行操作，保障生产过程中设备运行平稳、正常。 2.范围 适用于WBF-2G型多功能流化床操作人员。 3.职责 3.1. 设备安全部负责本规程的监督检查及管理。 3.2．车间主任负责本规程的组织实施并检查规程的执行。 3.3．操作人员负责本规程的执行。 4.技术参数 4.1．产品型号: WBF-2G 5.工作原理 5.1. 顶喷、底喷工作原理 气流在引风机的抽吸下，经采风过滤器、进风阀门、净化过滤器、加热器、送风管道、经气流分布板进入流化床制粒室，将种子粉末（种子粉末可用原生药粉，赋型剂、吸收剂以及西药食品等各种原料）或丸芯、鼓动悬浮成流化态。同时进行混合。液态物质和压缩空气经各自管道进入喷头，压缩空气将液态物料雾化成雾状液滴，喷洒在流化床制粒室中与种子粉或丸芯混合，粘接成颗粒或敷层、包衣，同时经热风干燥，一部分细粉上升到过滤器被捕集，此过滤器为多袋过滤器，工作时其中的一组过滤袋（三个过滤袋）在进行清粉的同时，另一组过滤袋仍可进行流化作用。被捕集袋抖下来的粉末回到流化床中再次制粒。 详见：顶喷工作原理示意图（图3） 底喷工作原理示意图（图4） 注：1. 采风空气过滤器 2. 空气净化过滤器 3.电加热器 4. 气流分布板 5. 盛液装置(用户自备) 6. 蠕动泵 7. 顶喷枪 8. 流化筒 9. 过滤袋 10. 抖袋汽缸 11. 密封室风阀 12. 引风机 13.出风过滤器 顶喷工作原理示意图（图3） 注：1. 采风空气过滤器 2. 空气净化过滤器 3.电加热器 4. 底喷枪 5. 盛液装置(用户自备) 6. 蠕动泵 7. 底喷导流筒 8. 流化筒 9. 过滤袋 10. 抖袋汽缸 11. 密封室风阀 12. 引风机 13.出风过滤器 底喷工作原理示意图（图4） 5.2. 流化床技术包衣 在制药界的固体制剂中，有些药品需要包衣，以提供要求的释放特征。对结晶体、颗粒进行包衣，所包的薄膜衣可以是缓释或控释衣膜、掩味、肠溶、提高稳定性或改善外观。 包衣是在一定形状的物质外面包裹上一层衣膜，以达到一定的目的。其基本过程为：当颗粒通过包衣区域时，包衣液被喷射到颗粒的表面，形成一小块一小块的衣膜，最终整个表面都被包裹。在整个过程中，液滴的形成，与颗粒的接触，在颗粒表面的铺展，液滴相互间的接合，以及介质的蒸发，几乎都是同时发生的，随着小块衣膜连续重复在颗粒表面的包裹，衣膜的厚度稳定地增加。（图5） 薄膜包衣动力示意图（图5） 包衣液通过不同的技术加入到被包物的表面，如顶喷、底喷。对于一种给定的物质来说使用不同的技术，其最终的释放特性有明显的区别。另外，在研制过程中要进行处方的设计及摸索，了解这些技术的特点也是必不可少的。 用流化床技术进行包衣时，在流化过程中，所有的颗粒都是悬浮在流化空气中，表面完全暴露，可以喷射各种包衣液，进行湿热的交换。流化床中，流化状态是由被流化物料 的特征及设备的构造而定。由于每种技术 的构造不同，流化状态也不相同。 用流化床技术（顶喷、底喷）进行包衣时：为了使衣膜均匀连续，都要做到尽量减少液滴的行程，即液滴从喷嘴出口到达颗粒表面的距离，以减少热空气对液滴产生的喷雾干燥作用，使得液滴到达被包物表面时，基本能保持其原有的特征，尽量减少液滴内液相介质的挥发，以达到均一，理想的铺展性，形成连续，均匀的衣膜。 由于流化床设备有极高的蒸发效率，颗粒悬浮在气流中，进行包衣，使得这一技术能广泛地适用于粒芯包衣。 两种流化床技术都可用于薄膜包衣，提供了广泛的适用性。这些方法都有相同的特点也有不同之处。在研制生产一种产品时，选择哪一种技术要考虑的因素就如：效益、物料剂量、处方、包衣的目的及工艺参数的控制等。 6．安装及调试 6.1. 设备安装 WBF-2G 型多功能实验机主要由：机箱箱体、流化装置、空气过滤装置、加热装置、抖袋清粉装置、过滤室装置、气控装置、电控装置等工艺过程的公用系统组成，按工艺要求分别配备顶喷装置各一套。顶喷喷枪和底喷喷枪是可拆卸和组合的一套喷枪组合。如选用底喷工艺或顶喷工艺，只需更换相应配套装置和喷枪就能满足该工艺要求； 与主机相配套的机构有：蠕动泵、同时配备380V/50Hz（三相四线）交流电源和0.4～0.