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特殊过程验证主计划表
文件编号 EC-QW05-066
斯莱达医疗用品(惠州)有限公司
第 A版 制(修)定日:2013 年2月20日
编制 审 核 批准 特殊过程验证主计划表
一.包装封口过程验证确认计划
1、审核内容
验证确认目的 通过对包装封口机封口过程的确认,以证实其能持续稳定的生产出合格的产品,并对封口工序的生 产质量控制提供指导和依据。 验证确认范围 本确认包括麻醉面罩(柔软型和普通型)、接头、内壁光滑管、精密尿袋、伸缩管等生产过程。 验证确认依据/准则 1.ISO11607-1:2009最终灭菌医疗器械的包装 第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统要求。
2.ISO11607-1: 2009最终灭菌医疗器械的包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认要求
3.脚踏式系列封口机说明书(附设备编码B019、B020)
4.包装封口机检验指导书
2、确认小组成员及职责
姓 名 职 务 职 责
赵春雨 管理者代表
验证组长 对本次验证全面负责,负责验证方案和验证报告的批准
张海君 质量部主管 负责验证过程中检验的安排和报告的发出,监督验证过程的实施,负责验证方案的起草和最终报告的汇编 韦天福 设备主管 负责设备、管路安装、维护。 厉莹 生产车间主管 负责验证实施 贺丽枚 车间品管 负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施 黄芸霞 化验员 负责验证过程中封口效果的微生物屏障检测 3、确认计划
(1)、IQ安装确认时间:2013年05月27日
(2)、OQ运行确认时间:2013年05月28日
(3)、PQ性能确认时间:2013年06月07-08日
二. UV炉生产过程验证确认计划
1、审核内容
验证确认目的 通过对UV炉生产过程的确认,以证实其能持续稳定的生产出合格的产品,并对UV炉生产过程每道工序生产质量控制提供指导和依据。 验证确认范围 本确认包括麻醉面罩(柔软型和普通型)、接头、内壁光滑管、精密尿袋、伸缩管等生产过程。 验证确认依据/准则 1.ISO11607-1: 2009最终灭菌医疗器械的包装 第2部分成形、
密封和装配过程的确认要求。
2.UV炉说明书(附设备编码A023)
3.UV炉操作规范
2、确认小组成员及职责
姓 名 职 务 职 责 赵春雨 管理者代表验证组长 对本次验证全面负责,负责验证方案和验证报告的批准。 郭浩然 质量部主管 负责验证过程中检验的安排和报告的发出,监督验证过程的实施,负责验证方案的起草和最终报告的汇编。 韦天福 设备主管 负责设备、管路安装、维护。 厉莹 生产车间主管 负责验证实施。 冯红云 车间品管 负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施。
3、确认计划
(1)、IQ安装确认时间:2013年09月02日
(2)、OQ运行确认时间:2013年09月03日
(3)、PQ性能确认时间:2013年09月04-05日
三. 灭菌过程验证确认计划
1、审核内容
验证确认目的 根据ISO 11135-1:2007和GB18279-2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求,对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证),通过书面化的证据证明,以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 验证确认范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙
烷灭菌器的验证。 验证确认依据/准则 根据ISO 11135-1:2007和GB18279-2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求验证
2、确认小组成员及职责
姓 名 职 务 职 责 赵春雨 管理者代表验证组长 对本次验证全面负责,负责验证方案和验证报告的批准。 郭浩然 质量部主管
负责验证过程中检验的安排和报告的发出,监督验证过程的实施,负责验证方案的起草和最终报告的汇编。 韦天福 设备主管 负责设备、管路安装、维护。 厉莹 生产车间主管 负责验证实施。 翟志良 车间技术人员 负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施。 雷江波 IT技术员 负责验证过程中计算机系统运行安全检查 郭麒麟 车间品管 负责验证过程后的有效性
3、确认计划时间:2013年09月27日~2013年10月18日
四. 修订履历
修订号 制(修)订章节及内容 制(修)订理由 制(修)订人 制(修)订日期 A/00 ---- 新制订
特殊过程验证主计划表 文件编号 EC-QW05-066 页次 4/4 制作部门 研
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