特殊过程验证主计划表.doc

文件编号 EC-QW05-066 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 第 A版 制(修)定日：2013 年2月20日 编制 审 核 批准 特殊过程验证主计划表 一.包装封口过程验证确认计划 1、审核内容 验证确认目的 通过对包装封口机封口过程的确认，以证实其能持续稳定的生产出合格的产品，并对封口工序的生 产质量控制提供指导和依据。 验证确认范围 本确认包括麻醉面罩（柔软型和普通型）、接头、内壁光滑管、精密尿袋、伸缩管等生产过程。 验证确认依据/准则 1.ISO11607-1：2009最终灭菌医疗器械的包装 第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统要求。 2.ISO11607-1: 2009最终灭菌医疗器械的包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认要求 3.脚踏式系列封口机说明书（附设备编码B019、B020） 4.包装封口机检验指导书 2、确认小组成员及职责 姓 名 职 务 职 责 赵春雨 管理者代表 验证组长 对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准 张海君 质量部主管 负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的实施，负责验证方案的起草和最终报告的汇编 韦天福 设备主管 负责设备、管路安装、维护。 厉莹 生产车间主管 负责验证实施 贺丽枚 车间品管 负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施 黄芸霞 化验员 负责验证过程中封口效果的微生物屏障检测 3、确认计划 （1）、IQ安装确认时间:2013年05月27日 （2）、OQ运行确认时间:2013年05月28日 （3）、PQ性能确认时间:2013年06月07-08日 二. UV炉生产过程验证确认计划 1、审核内容 验证确认目的 通过对UV炉生产过程的确认，以证实其能持续稳定的生产出合格的产品，并对UV炉生产过程每道工序生产质量控制提供指导和依据。 验证确认范围 本确认包括麻醉面罩（柔软型和普通型）、接头、内壁光滑管、精密尿袋、伸缩管等生产过程。 验证确认依据/准则 1.ISO11607-1: 2009最终灭菌医疗器械的包装 第2部分成形、 密封和装配过程的确认要求。 2.UV炉说明书（附设备编码A023） 3.UV炉操作规范 2、确认小组成员及职责 姓 名 职 务 职 责 赵春雨 管理者代表验证组长 对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准。 郭浩然 质量部主管 负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的实施，负责验证方案的起草和最终报告的汇编。 韦天福 设备主管 负责设备、管路安装、维护。 厉莹 生产车间主管 负责验证实施。 冯红云 车间品管 负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施。 3、确认计划 （1）、IQ安装确认时间:2013年09月02日 （2）、OQ运行确认时间:2013年09月03日 （3）、PQ性能确认时间:2013年09月04-05日 三. 灭菌过程验证确认计划 1、审核内容 验证确认目的 根据ISO 11135-1:2007和GB18279-2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，通过书面化的证据证明，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 验证确认范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙 烷灭菌器的验证。 验证确认依据/准则 根据ISO 11135-1:2007和GB18279-2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求验证 2、确认小组成员及职责 姓 名 职 务 职 责 赵春雨 管理者代表验证组长 对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准。 郭浩然 质量部主管 负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的实施，负责验证方案的起草和最终报告的汇编。 韦天福 设备主管 负责设备、管路安装、维护。 厉莹 生产车间主管 负责验证实施。 翟志良 车间技术人员 负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施。 雷江波 IT技术员 负责验证过程中计算机系统运行安全检查 郭麒麟 车间品管 负责验证过程后的有效性 3、确认计划时间：2013年09月27日～2013年10月18日 四. 修订履历 修订号 制(修)订章节及内容 制(修)订理由 制(修)订人 制(修)订日期 A/00 ---- 新制订 特殊过程验证主计划表 文件编号 EC-QW05-066 页次 4/4 制作部门 研