01取样管理规程1.doc

部门 职位 签名 日期 起草人 QA室 质检员 年 月 日 审核人 QA室 主任 年 月 日 审核人 — — 年 月 日 批准人 质量部 质量总监 年 月 日 颁发部门 QA室 复印份数 生效日期 年 月 日 分发部门 □生产车间 □工程部 □QA室 □QC室 □研发室 □综合办公室 □物供部 □营销部 1、目的： 建立一个规范的取样管理规程，确保对物料、包装材料、中间产品和成品标准化取样。 2、范围：本规程适用于原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等的取样。 3、职责：仓库保管员、车间工艺员、QA负责人、QC负责人及QA质检员、QC化验员对本规程负责实施。 4、内容： 4.1 取样程序图 4.2 取样程序 取样器： 固体——不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子 液体——20ml吸管、10ml吸管、1000ml烧杯、500ml烧杯 样品容器：固体——无菌自封袋（一次性使用）或广口具塞玻璃瓶 液体——具盖玻璃瓶、三角玻璃瓶500ml、250ml盐水玻璃瓶、100ml量筒。 内包材——无菌饭盒内成装 4.3 取样原则如下： 4.3.1 多批多种物料同一天取样时先包材再辅料最后原料、先质重再质轻、先白色再有色。 4.3.2 购入同一生产厂家的同一批物料，到货时间不同，应视做不同批次物料，分别取样检验。有数个批次构成的一次收货的物料，应按批号分别请验、取样、检验。 4.3.3 取做微生物限度所用的取样工具、容器均需要做灭菌处理。 4.4 取样量 4.4.1 原辅料 4.4.1.1 取样件数：根据进货件数随机取样：设n为物料包装的总包件数：n≤3件时：逐件取样；3 ＜n≤300件时：按取样；n＞300件时：按件取样。 4.4.1.2 按照物料质量标准中的物料检验项目要求,每种物料取样量分别为： 按照总取样量,每件样品取样量为要求：每件取样量=取样总量/取样件数 表1 原辅料名称 总取样量 留样量 理化取样量 微生物限度取样量 西尼地平 45g 10g×2 10g 15g 明胶 155g 45g×2 45g 20g 聚乙二醇-400 330ml 100ml×2 100ml 10ml 甘油 780ml 250ml×2 250ml 10ml 4.4.1.3 取样方法： （1）将待取样的物料外包装清洁后放入取样间的物料缓冲间内进行自净，自净时间不少于30分钟。 （2）取样人员按进入洁净区D级更衣程序进行更衣后进入取样室。将物料由缓冲间移入取样室进行取样。 （3）取样员戴上无菌手套，用75乙醇溶液对无菌手套消毒，用剪刀将其外包装袋口绑线依次剪开后取样。 （a)固体物料取样： 用洁净的探子在每一包件不同部位取样再用不锈钢勺在洁净的探子分前中后取样，在电子天平上称量出每件取样量。将各个包件中取出的样品统一放在洁净的样品容器内混匀，按照表1进行分样平均分装检验样品量、留样样品量并对其密封。做好标识。用绑线将已取样的包装按原包装封好。并贴上取样证，取样证内容包括品名、批号、取样量、取样人、取样日期等。 （b）液体原辅料取样：将取样物料摇匀后 ，按照所需取样量每件用20mL吸管吸取每件取样量放入到已灭菌的1000ml烧杯或500ml烧杯中混匀后，取液量应比实际取样量多出20ml。平均分装检验样品，留样样品并对其密封。做好标识。已取样的包件按原包装封好，并贴上取样证，取样证内容包括品名、批号、取样量、取样人、取样日期等。 4.4.1.4 填写取样记录，内容包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样时间。 4.4.1. 取样地点：公司建有取样间，专门用于物料取样，取样间洁净级别与生产区洁净级别相同为D级。 4.4.2 内包材 4.4.2.1 按“4.4.1.1项”计算取样件数，按照物料质量标准中的物料检验项目要求物料总取样量：药品包装用铝箔取样量不少于6m，药用聚氯乙烯（PVC）硬片取样量为不少于2m。 内包材名称 理化取样量 微生物限度取样量 铝箔 150cm 30cm 聚氯乙烯（PVC）硬片 20cm 30cm 4.4.2.2 取样方法： （1） 按“4.4.1.3（1）、（2）、（3）项”操作，用已灭菌的不锈钢剪刀在每卷的10cm后面剪平均剪取卷状包装的下所需理化用量后。再剪取微生物限度检验用量放入已灭菌饭盒内，做好标识。已取样的包件按原包装封好，并贴上取样证。 （2）留样样品需要附在样品检验记录里为长43mm*宽22