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拟企业化生产实训在药品生物检定技术实践教学中的应用 　　摘 要 《药品生物检定技术》是生物制药技术专业的一门专业课，与其他课程一同培养高职生物制药技术专业学生的职业能力及职业素养。在传统的单一模块化的实验操作教学中，学生实验独立性差，难以达到课程培养目标，为了解决该问题，该课程与其他课程共同完成了拟企业化的生产实训项目。项目建设包括：教师自身素质的提高；开发基于企业产品生产过程的实训教材；建设开放式实训基地；拟企业化的生产组织和管理方式；分级考核制度的过程性考核评价体系。经过5年13批次的实训，取得了良好的效果。 　　关键词 药品生物检定技术；生产实训；拟企业 　　中图分类号 G712 文献标识码 A 文章编号 1008-3219（2016）14-0034-03 　　《药品生物检定技术》作为高职生物制药技术专业的一门专业课，与其他课程一同培养高职生物制药技术专业学生的职业能力及职业素养。在高职生物制药技术岗位群调查中，此课程面向的是药物质量控制岗位，此岗位人才在实际企业生产中担任着完成药品质量检验及药品生产的中间体质量监测的工作任务。该课程的实践性较强，要求学生不仅要掌握实验的原理、技术，更要求学生具备一定的分析问题及解决问题的能力。因为药品的特殊性，这门课程还要求培养学生具有良好的职业素养，即责任意识、质量意识、法律意识。福建生物工程技术学院在实践教学中安排该课程与其他课程一同完成了拟企业化生产的综合大实训项目――生物制药校内生产实训教学模式研究，并申报为福建省教育厅A类课题，此生产实训模式于2014年获得了福建省高等职业教育省级教学成果二等奖。本文就药品生物检定技术部分进行介绍。 　　一、药品生物检定技术实践教学中存在的问题 　　药品生物检定技术是指利用生物体对药品的特殊反应来研究药品的有效性、安全性及药物的量效关系的一门学科[1]。主要任务包括药品的效价测定、有害物质检查、药品的微生物限度检查、药品的无菌检查。本门课程章节间的独立性较强，一个完整的章节介绍就是一种实验技术。如何在生产中完整的体现本课程的作用，并且培养学生的责任意识、质量意识、法律意识是单一模块化的实验操作教学难以完成的。 　　在以往的药品生物检定技术的实践教学中，学生多是按照教师写好的方案进行实验，虽然也有实验原理的讲解、实验物品的准备、实验操作和实验结果观察、实验的结论等。但学生相对来说较依赖教师，不能独立完成实验设计及前期实验物品准备策划，缺乏实验的主动性及积极思考问题的能力，没有很好地开发出学生思维的积极性[2][3]。在单一模块化的实践教学中，多是验证性的实验，不利于培养学生分析问题、解决问题的能力。 　　二、拟企业化生产实训的引入 　　为解决以上问题，在教学中引入拟企业化的生产实训。此种生产实训是按照企业的生产、组织和管理方式，结合教学目标，制定实训项目和方案，组织实训并生产“产品”的模式[4]。此种生产实训的模式不同于单一科目的实践教学，是有机地将六门专业课程发酵工艺学、生物药物分离纯化技术、药品生物检定技术、GMP、生物制药设备和安全与生产知识统一在福建省生物医药典型产品抗生素的生产过程中。以丽珠集团福州福兴医药有限公司的产品多粘菌素E为教学载体，依据该产品的工艺流程为工作过程，根据工作过程设置生产岗位群，包括发酵工艺岗位群、发酵液效价测定及原料药的检测岗位群、生物药物的分离纯化岗位群，其中，《药品生物检定技术》完成相应岗位群的学生能力培养任务。通过该岗位群的设置使学生认识到此门课在实际生产中的作用。 　　三、拟企业化生产实训的建设过程 　　（一）教师自身素质的提高 　　为了能够很好地培养学生的实验操作及实验设计技能，担任本门课程的教师曾到抗生素生产企业和药检所进行学习，以充实自身各方面的能力，理清本门课程所要完成的任务。依托学校“双师型”教师队伍，积极地向学校引入的有多年企业生产经验的教师学习、请教，明确此门课程在实际企业生产中所担负的责任，使担任本门课程的教学团队成为一个“双师型”教师团队。 　　（二）开发基于企业产品生产过程的实训教材 　　根据多粘菌素E的生产技术和工艺流程，参照生产企业的岗位和任务设置，设定生产实训的相应岗位和工作任务。本项目源于企业，其产品、生产流程、岗位和工作任务与实际生产高度一致，实现了生产实训的高度“生产性”，保证了生产实训的质量。 　　为配合拟企业化生产实训的进行，根据GMP要求，以及生产流程、岗位、任务及操作的标准作业程序重构内容，引入生产文件，形成了具有生产管理制度的实训性教材《药品生物检定技术实训讲义》。 　　（三）建设开放式实训基地 　　生产实训的实施需要一个高度仿真的实训基地。福建生物工程职业技术学院组建了生物制药教学科研实训中心（简称“实训中心”）。为了