药品质量管理与监督样品处理.pptVIP

药品不良反应监测与突发医疗事件的应急检验 药品不良反应：正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应 毒性反应 副作用与不良反应 国家、省级药品不良反应监测中心 药品不良反应信息通报 专家委员会 分析样品的制备 化学原料药 化学药物制剂 中药及其制剂 生物样品 化学原料药 直接溶解法 化学分解法 有机破坏法 化学分解法 水解法： 碱水解法：酰胺基团，强碱性溶液使其水解生成氨或小分子脂肪胺，酸碱滴定法测定 酸水解法：芳酰胺结构，酸性溶液中回流，生成游离芳伯氨基，亚硝酸钠滴定 碱性还原法 苯环上碳原子直接连接有碘原子的药物测定。强碱性溶液中加还原剂（锌粉）回流，结合碘转变成无机碘化物，银量法或者碘酸钾法测定。 泛影酸、泛影酸钠注射液、泛影葡胺注射液、胆影酸、碘番酸等 有机破坏法 酸消解法 碱炽灼法 氧瓶燃烧法 是有机结合金属、卤素、氮、硫、磷转化为可测定的无机盐、氧化物、无氧酸 酸消解法 硫酸-硝酸 硫酸-高氯酸 硫酸-硫酸盐 硝酸-高锰酸钾 凯氏定氮法 硫酸-硫酸盐 收载于附录Ⅶ D 常量法和半微量法 含氮药物+硫酸氧化分解 CO2+水 有机氮 无机氨+硫酸 硫酸氢铵 +NaOH NH3 酸碱滴定 氨基或者酰胺结构的药物 碱炽灼法 高温炽灼法 高温灼烧灰化，有机元素转化为无机元素 卤素药物、