可证企业生产条件审查要求.ppt

空气压缩机产品生产许可证企业生产条件审查要求 空气压缩机产品审查部 2001年8月 要求的依据、目的和适用范围 依据：1.国务院《工业产品生产许可证试行条例》 2. GB/T19000标准、压缩机标准及产品特点 目的：加强产品质量管理，确保产品质量，满足申请企业和审查组的需要 适用范围：对申请压缩机许可证企业的生产条件审查。 审查工作程序 审核部根据企业申请资料制定审核工作计划 委派培训合格的审核员及专家组成审核组 指定审核组组长 文件审查 时机：审核组长应至少一周前完成对受审核方质量体系文件的审查工作。 审查重点：1.企业的体系文件是否含盖了有关标准规定的全部内容 2. 企业的组织结构、生产场地和生产过程 目的：制定现场审核计划并提前通知企业。 体系文件：质量手册 程序文件 作业指导书 审核组的组成 人数：2至4人 天数：2至4天 具体人日数根据企业的组织结构、生产场地的多少及制造过程的复杂程度确定。 组成方案：审查部、省级技术监督局派出的审核员组成 首次会议 会议时间：30分钟左右 主持：审查组组长 参加人员： a.? 审核组全体人员； b. 受审核方管理层人员（管理者代表、各质量责任部门负责人）； c.?? 其他相关人员。 首次会议内容 主持：审查组组长 人员签到 双方相互介绍 企业基本情况介绍 明确审查目的、依据、范围、程序及日程 向企业介绍审核组自律要求 确定审核组成员分工及受审核方联络人员。 约定末次会议时间。 记录会议内容。 审核注意事项 重点：对生产过程和质量活动进行审查 方法：对具有代表性的信息抽样检查 附录中简要列出的审查提纲，是进行审查的主要内容。 在对企业进行现场审查时，还要视企业的具体情况，依据本要求及产品标准和企业的质量文件适当调整检查项目 审核组长对现场审核进行总控制，如遇重大事件应及时与审核部联系。 现场审查总结 审核中发现不合格时，开具不合格报告。 报告中不合格事实应与检查表内的记录内容一致 审核组长对审核中发现的事实进行总结，提出审核报告 不合格项的判定 以下情况，经企业负责人确认后，判为不合格项 （1）与本要求及有关法规、标准的规定不符； （2）未执行质量体系文件； （3）虽按文件规定运行，但不能有效控制产品质量。 严重不合格  关键项目（检查表中用▲表示）出现不合格 非关键项目的不合格项已经导致或有可能导致产品质量出现严重问题时，均判为严重不合格。 如：检查中发现企业必备的生产、检测设备不能满足规定要求，重要零部件采购失控，批量的产品没有按照出厂检验规定进行检验等，均应判为严重不合格。 现场审核结论 体系审查结论分为通过、推迟通过和不通过三种 通过的条件  质量体系健全，执行情况良好，能持续稳定地保证产品的质量 在审核中虽发现少量轻微不合格项，但可以在30天内能得到有效整改完毕 推迟通过的条件  企业运行状况较差，出现严重不合格项，但在不超过90天的期限内可以对全部不合格项完成整改的，则推迟到经验证确认全部不合格项已得到有效整改后再通过。 不通过的条件 质量体系尚未建立； 质量体系虽基本建立，但执行不严、不能对产品的质量进行有效控制； 审核中发现的不合格项不能在90天内进行有效整改 末次会议 会议时间：30分钟左右 主持：审查组组长 参加人员： a.? 审核组全体人员； b. 受审核方管理层人员（管理者代表、各质量责任部门负责人）； c.?? 其他相关人员。 末次会议内容 人员签到 重申审查目的、依据、范围 审查组作现场检查总结 宣读所有的不合格项报告，提出整改要求。企业留存所有不合格报告的复印件，原件由审查组交审查部存档 审核组长代表审核组宣读现场审核结论。 企业领导讲话 组长致谢 记录会议内容 暂停审查 出现下列情况之一时暂停审查： （1）企业发生重大质量和安全事故，在审查时仍未得到纠正的； （2）违反规定，无理拒绝、阻挠审查工作的。 管理职责 1）? 企业最高领导应制定质量方针、质量目标和对质量的承诺，并形成文件； 2）? 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别对需独立行使权力开展工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件； 3）? 企业应对管理、执行工作和验证活动确定资源要求，确保这些活动所需的资源。 4）? 企业的管理者应在管理层中指派一名成员为管理者代表来负责质量体系的建立健全与运行。 5）? 企业的管理者应按规定的时间间隔对质量体系进行评审。 管理职责（审核提纲） 1）? 企业领导是否制定了质量方针、目标并形成文件？ 2）? 为各级人员理解并贯彻执行质量方针和目标采取了哪些措施？ 3）? 与产品质量