人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议修订版.docVIP

人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 ( I C H ) ICH三 方 协 调 指 南 原料药的优良制造规范（GMP）指南 ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用 本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在 规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。 原料药的优良制造规范（GMP）指南 i ICH三 方 协 调 指 南 ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步 建议ICH的三个药政部门采用本指南 目 录 1. 引言……………………………………………………………………… 1 1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1 2. 质量管理………………………………………………………………… 2 2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.4 内部审计（自检）……………………………………………… 5 2.5 产品质量审核…………………………………………………… 5 3. 人员……………………………………………………………………… 6 3.1 员工的资质……………………………………………………… 6 3.2 员工的卫生……………………………………………………… 6 3.3 顾问……………………………………………………………… 6 4. 建筑和设施……………………………………………………………… 6 4.1 设计和结构……………………………………………………… 6 4.2 公用设施………………………………………………………… 7 4.3 水………………………………………………………………… 8 4.4 限制……………………………………………………………… 8 4.5 照明……………………………………………………………… 8 4.6 排污和垃圾……………………………………………………… 9 4.7 清洁和保养……………………………………………………… 9 5. 工艺设备………………………………………………………………… 9 5.1 设计和结构……………………………………………………… 9 5.2 设备保养和清洁………………………………………………… 10 5.3 校验……………………………………………………………… 10 5.4 计算机控制系统………………………………………………… 11 6. 文件和记录……………………………………………………………… 11 6.1 文件系统和规格………………………………………………… 11 6.2设备的清洁和使用记录………………………………………….. 12 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录…………….. 12 6.4 生产工艺规程(主生产和控制记录) …………………………….. 13 6.5 批生产记录(批生产和控制记录) ……………………………….. 13 6.6 实验室控制记录………………………………………………….. 14 6.7 批生产记录审核………………………………………………….. 15 7. 物料管理………………………………………………………………….. 15 7.1 控制通则………………………………………………………….. 15 7.2 接收和待验……………………………………………………….. 15 7.3 进厂物料的取样和测试………………………………………….. 16 7.4 储存……………………………………………………………….. 17 7.5 重新评估………………………………………………………….. 17 8. 生产和中间控制………………………………………………………….. 17 8.1 生产操作………………………………………………………….. 17 8.2 时间限制………………………………………………………….. 18 8.3 工序间的取样和控制…………………………………………….. 18 8.4 中间体或原料药的混合………………………………………….. 19 8.5 污染的控制……………………………………………………….. 19 9. 原料药和中间体的包装和贴签