质量风险控制程序.doc

版号：01 文件名称 质量风险控制程序 文件编号 ZX/GA-50-006 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 生效日期 颁发部门 分发份数 16份 分发单位 档案室、质量保证部、中心化验室、供应部、生产部、工程部、物控部、车间、生产副总、质量副总、总经理 1 目的 对质量风险进行准确识别和有效控制，以提高药品质量保证能力，促进质量管理体系的有效运行。 2 范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理 3 术语和定义 3.1 风险：风险为伤害发生的概率和伤害程度的综合体现，而伤害是指对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。 3.2 药品风险的涵义： 生物性：主要包含细菌、霉菌、致病菌等方面的污染； 化学性：主要包含生产过程中由于清洁剂、杀菌剂残留带来的污染，以及物料在生产、储存以及转运过程中一些致敏物质、有毒金属方面的污染等； 物理性：主要包含杂质、性状等方面不符合产品质量标准要求。 4 职责 4.1 质量风险管理组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理。确保质量风险管理程序按本执行，并且有充足的资源可用。 .2 质量负责人：负责批准《质量风险》及关闭风险管理程序。 .3 生产部、质量保证部、中心化验室、生产车间：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。质量风险管理是在整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制 5.2 药品质量风险管理流程 5.2.1 风险评估 是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。 5.2.1.1 风险识别 系统地运用信息来辨识危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见以及基于风险涉众的考虑。风险识别主要关注“什么可能出错？”这个问题，包括识别可能的结果。 5.2.1.2 风险分析 对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与伤害严重性进行定量或定性分析的过程。 5.2.1.3 风险评价 对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 ⑴ 风险的等级可以采用定性和定量的方式来描述。 ⑵ 定性的方式是采用综合性的评价性内容来描述，带有直觉因素。 对于风险等级的评定可通过下列矩阵来实现： 表：风险等级划分表 风险等级 发生的可能性和后果 表示 重大风险 可能性大，损失大，项目由可行转变为不可行，需要采取积极有效的防范措施。 S 较大风险 可能性较大，或者损失较大，损失是项目可以承受的，必须采取一定的防范措施。 H 一般风险 可能性不大，或者损失不大，一般不影响项目的可行性，应采取一定的防范措施。 M 较小风险 可能性较小，或者损失较小，不影响项目的可行性。 L 微小风险 可能性很小，且损失较小，对项目的影响很小。 N 5.2.2 风险控制 在进行充分风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受程度。 5.2.2.1 风险降低 ⑴ 风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和可能性所采取的行动，改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可能作为一个风险控制策略中的一部分。 ⑵ 通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险，因此，在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到风险评估过程中对风险中任何可能的改变进行辨识和评价。 5.2.2.2 风险接受 ⑴ 风险接受可以是一个接受剩余风险的主动决定，或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 ⑵ 对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受的水平。 5.2.3 风险沟通 5.2.3.1 各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存档. 5.2.3.2 沟通有可能包括下列相关方： ⑴ 药监与行业: 可以通过现有的规章或指南来进行质量风险管理沟通； ⑵ 行业与患者； ⑶ 公司内部； ⑷ 行业内部或药监系统内部等。 5.2.3.3 沟通的信息一般包括质量风险的存在性、性质、形式、概率、严重性、可接受性、控制、处理、可检测性及其它有关方面，并非每个风险接受都要进行风险