原料药、药物制剂生产线建设项目专项资金申请报告.docVIP

广东省战略性新兴产业发展专项资金 单个企业项目 原料药、药物制剂生产线建设项目 申请报告 （生物制药） 项目名称：原料药、药物制剂生产线建设项目 目 录 第一章 总 论 1 1.1、项目概况 1 1.2、报告编制依据及研究范围 2 1.3、项目研究结论 3 第二章 项目建设背景及必要性 4 1.1、项目建设背景 4 1.2、项目建设的必要性 7 第三章 项目选址及建设条件 10 3.1项目选址 10 3.2建设条件 11 第四章 建设内容与规模 18 4.1、规划建设原则 18 4.2、建设规模 18 4.3、建设主要内容 18 4.4、建设规模指标分析 19 第五章 总平面布置及工程方案 21 5.1 总图布置 21 5.2 工程方案 23 第六章 节能方案分析 31 6.1、设计依据 31 6.2、建筑节能的必要性 31 6.3、能源供应情况 33 6.4、节能 34 6.5、其它节能节水措施 36 第七章 生态环境影响分析 38 7.1、环境现状 38 7.2、编制依据及执行标准 38 7.3、环境影响分析 39 7.4、环境影响评价结论 45 第八章 劳动安全卫生及消防 46 8.1、劳动安全卫生 46 8.2、消防 48 第九章 项目组织与管理 49 9.1、项目组织 49 9.2、项目管理 49 9.3、项目监督 51 9.4、项目评价 52 第十章 项目实施进度与招投标管理 54 10.1、建设工期 54 10.2、项目实施进度横道图 55 10.3、工程招标方案 55 第十一章 投资估算与资金筹措 59 11.1、投资估算 59 11.2、资金筹措 62 11.3、资金使用计划 63 第十二章 效益及风险分析 64 12.1、社会效益分析 64 12.2、风险分析及对策分析 66 第十三章 研究结论及建议 68 13.1结论 68 13.2 建议 68  项目概述： 1、项目简介 1.1项目名称： 广东星昊药业有限公司原料药、药物制剂生产线建设项目 1.2产业化项目： 1.2.1生产线的建设： 本项目是从国外引进先进的液氮制冷技术来生产冻干粉针/水针，并进行一系列配套建设，以扩大产能，提高药品生产质量。这项技术低温高效，同时节能环保。生产线简介如下： 冻干粉针/水针生产线 从国外引进高效液氮冻干技术应用于药品生产，是国内首家引进这项先进技术的制药企业，该技术填补了国内空白，使制药生产技术与国际接轨，对国内相关制药企业起到示范作用，促进国内制药技术水平提升。本生产线的特色是无需使用对环境有害的氟利昂制冷技术，而是利用核电厂或钢厂制氧的副产品进行制冷，低温高效，适用范围广，即能提高药品质量，又节能环保，还充分利用了核电厂和钢厂副产品液氮资源。 冻干粉针/水针生产线的配套建设： 本项目新建两条生产线：中药提取生产线和化学原料药生产线，为冻干粉针/水针生产线提供更多的生产原料。 1.2.2依托冻干粉针/水针生产线进行生产的产品： ①本公司急需提高产能的产品：目前公司生产的注射用利福霉素钠、注射用奥曲肽处于供不应求的局面，极大限制了公司的发展。 ②亟待产业化的研发成果：公司还有许多储备产品亟待产业化，如中药注射剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷、替加环素、甲磺酸萘莫司他等，这些品种都有良好的市场前景。 1.3项目预期进度： 1.3.1前期准备工作：2009年1月-2009年 6月； 招投标、勘查设计、报建等。 1.3.2工程施工：2009年6月-2010年8月； 建筑工程、净化工程、配套工程等。 1.3.3设备安装调试：2010年9月-2011年2月； 设备进厂、安装及调试等 1.3.4项目验收认证： 2011年2月- 2011年6月 1.3.5射用利福霉素钠、注射用奥曲肽投产及委托加工：2011年7月 1.3.6中药注射剂注射用红花黄素投产：2012年7月 1.3.7注射用阿扎胞苷、替加环素、甲磺酸萘莫司他：从2013年1月起陆续投产。 2、单位基本情况： 2.1公司概况： 广东星昊药业有限公司（原名：中山联合伟华药业有限公司）为北京星昊医药股份有限公司投资新建的重要的药品生产基地，位于广东省中山市国家健康科技产业基地，占地67691.3㎡。生产线建成后将主要从事冻干粉针剂、小容量注射液、塑料安瓿注射液、化学原料药以及中药提取的中试与生产。广东星昊药业有限公司拟建成参照欧盟GMP标准、国内先进的注射剂生产线，以承担精益化医药综合服务平台上先进冻干粉针制剂等注射剂和其它项目的中试服务及生产；拟建成中药提取和化学原料药生产线，以满足中药提取和化学原料药的中试与生产。公司生产线以高效