死亡病例、群体不良事-件的报告与处置幻灯片.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * 2.2 处理措施 2.2.3 现场调查--要点 （3）可疑药品 通用名、商品名、生产企业、批号、规格、有效期等 现场获取药品包装盒及说明书 生物制品运输条件、目前储存条件 生物制品送达基层接种单位前的储存、是否冷链运送 （4）其他人 使用可疑药品的其他人是否发病 未使用可疑药品的其他人是否发病 是否存在其他共同的致病因素 2.2 处理措施 2.2.3 现场调查--要点 （5）评价医疗服务 药品储存、分发和处理 稀释液储存和分发 药品稀释（过程和保存时间） 注射器和针头的使用和消毒 是否符合说明书的用法用量 冰箱：是否放其他物品（如在生物制品安瓿旁边存放可引起混淆的类似容器）、哪些疫苗/稀释液与其他药品放在一起；有无瓶子标签脱落 接种操作(稀释、吸取药品、注射技术、针头和注射器安全、已开启安瓿处理) 开启的安瓿是否受到污染 2.2 处理措施 2.2.4 事件分析 建立病因假设并验证假设。通过回答以下问题有助于建立病因假设: 用药与不良事件的出现有无合理时间关系 是否符合该药已知的不良反应类型 发生率如何（常见/罕见/无报道） 这种反应可用药品的特性解释吗 停药或减量后，反应是否消失或减轻 再次使用可疑药品后是否出现同样的反应 患者在同时或以前使用过其他药物治疗吗 患者过去有类似症状吗 患者有任何伴随或既往疾病吗 已知类似反应与其他疾病同时发生吗 有何其他起作用的因素吗 以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程 是 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错 以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程 是 是 否 否 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 所有病例是 否接种同批 疫苗 未种疫苗者 是否发病 事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错 偶合症 以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程 是 是 否 否 否 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 所有病例是 否接种同批 疫苗 是否为已知 一般反应或 异常反应 反应率是否 在允许范围 一般反应或 异常反应 事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错 以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程 是 否 否 否 否 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 所有病例是 否接种同批 疫苗 是否为已知 一般反应或 异常反应 未种疫 苗者是 否发病 事故、偶 合症或不 明原因 偶合症 以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程 2.2 处理措施 2.2.5 采取措施 停用怀疑药品 抽取怀疑药品送药检部门检验 必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报省ADR监测中心 2.2 处理措施 2.2.6 调查报告 基本情况 使用药械情况 药品说明书情况 当地有关部门采取的措施 初步分析 意见和建议 2.2 处理措施 2.2.6 事件追踪 已有病例的追踪 是否还有新增的病例 跟踪质量检验结果 跟踪风险范围、风险控制的情况。 是否改变对群体事件的判断。 跟踪所得信息第一时间报告省或国家ADR中心。 2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 2007年7月6日下午，我中心收到广西省药品不良反应监测中心报告的广西医科大学第一附属医院鞘内注射甲氨蝶呤、阿糖胞苷、地塞米松、生理盐水后10名患儿出现软瘫的不良事件报告 随后收到广西中心报告的“关于甲氨蝶呤出现多起不良事件的紧急报告” 不久，又获悉上海市使用同企业、同批号产品也出现类似不良事件 2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 7月7日，国家局暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）的销售和使用 2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 8月24日，国家中心通过“全国药品不良反应监测网”收到上海第二医科大学附属瑞金、曙光医院患者鞘注阿糖胞苷（上海华联制药厂）等药品后出现下肢无力、尿潴留的不良事件的病例报告，不良事件临床表现与“上海华联不良事件”极为相似 2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 8月31日，国家局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射 9月2日国家局召开专题会议，全面启动突发事件一级响应 2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事