医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10)讲义.doc

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章节 条款 内容 检查结果 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 有，质量手册3.1 组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位 有文件中是生产技术部或生产部 组织机构图中无行政人事部、财务部 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 有，质量手册5 无各部门职责，均是岗位职责 经理/主管 质管部经理职责中明确负有决策的权利 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、财务部经理等岗位 人员花名册需要重新改 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 √ 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标