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保健食品安全性毒理学检验及评价 仲 伟 鉴 上海市疾病预防控制中心 第一部分 特 点 具有特定的保健功能； 无毒副作用，食用安全； 有别于食品和药品； 增强体质、预防疾病为主； 适用于特定人群。 特 定 功 能 由国家管理部门指定 允许申报的功能目前有27种 27种以外的功能，生产企业在获得足够的技术资料后（包括评价方案，试验数据及结果）向有关管理部门提出受理申请，接受评审。 特 定 人 群 正常成人以外，包括婴幼儿、孕妇、乳母、青少年、中老年、特殊工种的工作者以及常见病病人 对于营养保健有特殊的需要 膳食结构的不同 营养素需求的不同 根据新的疾病谱和健康问题，开发新的保健功能 根据新的养生保健概念，开发新的保健功能 根据现代营养科学理论，开发新的膳食有效成分 根据中医药理论，开发中药类有效成分 根据生命科学理论，开发新的人体所需营养素 中草药 新资源 野生动植物及其产品 核酸类 真菌类 益生菌类 酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及直接以微生物发酵的 第二部分 主 要 内 容 检验评价依据 审评基本要求 选择毒理学试验的基本原则 实验动物的选择 样品的预处理原则 毒理学试验项目要点介绍 毒理学安全性评价时应考虑的问题 审评结论的判定 审评的基本要求 1. 配方 原（辅）料、用量、理化性质 2. 剂量 食用方法及用量 3. 工艺 规格化产品 符合配方、工艺、质量标准 4. 批号 注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外 选择毒理学试验的基本原则 选择毒理学试验的基本原则 2.一般无需进行毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质： 采用传统的工艺及食用方式 水提取物，常规服用量，无不安全性报道 来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂 或营养素补充剂 选择毒理学试验的基本原则 3. 需进行一阶段和三项致突变毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水提以外的其它常用工艺生产的： （1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验 （2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验 选择毒理学试验的基本原则 4.需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分 文献显示无危害，人群长期食用； 具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产 品质量规格与国外产品一致； 国外广泛食用且能提供安全性评价资料； 卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。 选择毒理学试验的基本原则 5.需进行一至三阶段毒性试验的情况： 一、二阶段试验结果与国外产品不一致的 国外少数国家或地区食用的原料或成分 水提取物，大于常规服用量 用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量 选择毒理学试验的基本原则 6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分 国内外均无食用先例 7.敏感指标及敏感试验的保健食品 不同食用人群和（或）不同功能的保健食品 选择毒理学试验的基本原则 8.保健食品新原料 保健食品新原料（以下简称新原料）是指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范围内，拟用于保健食品的原料。 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作为新原料。 选择毒理学试验的基本原则 在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为新资源食品的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管理： 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的物品名单； 尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内； 卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。 选择毒理学试验的基本原则 新原料安全性毒理学试验项目的选择 ①无食用史 需做四阶段试验 ②局部地区有食用史 需做三阶段试验 其中 ，100倍摄入量300倍 需做第四阶段试验 ③ 有食用史 需做二阶段试验 经评价后 下一阶段试验 ④ 广泛食用的原料 二阶段试验 （食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况） 选择毒理学试验的基本原则 新原料安全性毒理学试验项目的选择 ⑤ 已知化学物: ⑤-1 可只做二阶段实验的包括 已有权威机构进行系统的毒理学安全性评价 有资料证明所用原料与其一致 ⑤-2 如试验结果与权威机