洁净厂房空气净化系统验证[36p].docVIP

C 洁净厂房空气净化系统验证小组 主 任： 副 主 任： 成 员: 　　　　　　 编 码 题 目 空气净化系统再验证方案 共9页 第1页 编制人 编制日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 设备部 执行日期 分发 部门 总经理、总工办、验证委员会、设备部、生产部、质量部、档 共印 7份 目 的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范 围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化 --- 负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立