固本调脂中药免煎颗粒和传统汤剂治疗高脂血症的临床研究.docVIP

固本调脂中药免煎颗粒和传统汤剂治疗高脂血症的临床研究 　　【摘要】目的观察固本调脂汤中药免煎颗粒和传统汤剂治疗高脂血症的临床疗效。方法将符合诊断标准的120例高脂血症患者随机分为免煎颗粒组和传统汤剂组各60例, 所有患者均服用本院多位名中医参与研制的固本调脂汤, 其中60例用传统汤剂, 60例用免煎颗粒, 且用药量换算一致。1次/d, 10 d为1个疗程, 共3个疗程。服用后进行血脂检测总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C), 观察免煎颗粒和传统汤剂的疗效。结果治疗后两组TC、TG、HDL-C、LDL-C较治疗前明显改善, 差异均有统计学意义(P0.05)；且免煎颗粒组总体疗效明显优于传统汤剂组(P0.05), 且未见不良反应。结论固本调脂汤中药免煎颗粒治疗高血脂症有较好的疗效, 且服用方便, 安全性较高。 　　【关键词】高脂血症；固本调脂；免煎颗粒；传统汤剂；临床疗效中药免煎颗粒是指按照中药制剂浸提法、选用适当的溶媒和程序、将中药饮片中的可溶性有效成分浸出, 经浓缩干燥, 按一定比例精制成的散剂或颗粒剂［1］, 既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点, 又克服了汤剂需要临时煎煮、耗时耗能、时间长易酸败变质等缺点, 剂量准确、质量稳定可控、快捷方便, 是对传统中药汤剂改革的一种尝试和有效的补充［2］。固本调脂汤是由本院多位名中医参与研制, 用于治疗高脂血症的院内制剂, 疗效显著。本课题旨在研究固本调脂汤中药免煎颗粒和传统汤剂在治疗高脂血症时的临床疗效比较, 现报告如下。 　　1资料与方法 　　1. 1一般资料选择2012年8月~2013年10月本院门诊患者120例, 随机分为免煎颗粒组与传统汤剂组各60例。免煎颗粒组男46例, 女14例；年龄29~78岁, 平均37.4岁；血清胆固醇(TC)增高33例, 三酰甘油(TG)增高53例, 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)增高23例, 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)降低13例。传统汤剂组男43例, 女17例；年龄33~76岁, 平均36.8岁；TC增高36例, TG增高51例, LDL-C增高17例, HDL-C降低14例。两组间性别、年龄、病情、文化程度、职业等方面经统计学处理, 差异无统计学意义(P0.05), 具有可比性。 　　1. 2诊断标准西医诊断标准依照《中药新药临床研究指导原则(试行)》［3］及《血脂异常防治建议》［4］制定：①TC≥5.7 mmol/L。②≥1.7 mmol/L。③LDL-C≥3.6 mmol/L或≤1.0 mmol/L。符合其中1项或1项以上者。中医证候诊断标准依照《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定：痰湿内阻型、肝胆郁滞型、肝肾阴虚型和脾肾阳虚型。 　　1. 3纳入与排除标准纳入标准：按以上诊断标准, 符合高血脂症患者, 有合并其他疾病的, 在不影响本项目的治疗及观察的前提下可以入组。自愿接受本试验, 并签署知情同意书。 　　排除标准［5］ ：①妊娠或哺乳期妇女。②6个月内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。③继发性高脂血症。④由药物引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者。⑤正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物的患者, 及近2周曾采用其他降脂措施的患者。⑥合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。 　　1. 4疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中标准确定。显效：临床症状明显改善, TC下降20%以上, 或TG下降40%以上, 或HDL-C水平上升0.26 mmol/L以上。有效：临床症状改善, TC下降10%~20%, 或TG下降20%~40%, 或HDL-C水平上升0.1 ~0.2 mmol/L。无效：临床症状未改善或改善不明显, TG、LDL-C、HDL-C水平未恢复正常。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。 　　1. 5治疗方法固本调脂汤组方：黄芪20 g、淫羊藿10 g、丹参10 g、泽泻10 g、山楂10 g。免煎颗粒组服用由免煎颗粒配成的固定剂量固本调脂汤, 1剂/d, 分2次服用, 10 d为1个疗程, 共3个疗程。传统汤剂组服用固本调脂汤的水煎剂, 水煎服, 1剂/d, 分2次服用, 共3个疗程。 　　1. 6观察指标观察两组患者治疗前后的血脂指标(TC、TG、HDL-C、LDL-C)的变化。 　　1. 7统计学方法采用SPSS13.0统计软件, 计量资料以均数±标准差( x-±s)表示, 自身对照用独立t检验；计数资料用χ2检验。P0.05表示差异具有统计学意义。 　　2结果 　　2. 1两组治疗前后血脂变化情况两组治疗后TC、TG、HDL-C、LDL-C与治疗前比较, 差