核准日期：2008年09月18日广维.docVIP

核准日期：2008年09月18日 广维? 修改日期：2008年06月23日 2016年01月29日 吗替麦考酚酯分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：由于免疫抑制作用，本品可增加感染机会，也可能引发淋巴瘤。有免疫治疗和管理实体脏器移植经验的医师方可使用本品。使用本品的病人，应在具有一定资质条件的医疗机构内接受管理。负责维持治疗的医师，应该不断完善病人的随访信息。 【】  汉语拼音：Matimakaofenzhi Fensanpian 【】 本品成化学名称： 化学结构式：【】【不良反应】 身体系统 在肾移植病人中所报告的副反应(n=991)* 全身反应 ≥10% 无力、发热、头痛、感染、疼痛(包括腹部、背部和胸部)、水肿、脓毒病 3-(10% 囊肿(包括囊状淋巴管瘤和水囊肿)、腹部增大、面部水肿、流感综合征、出血、疝、不适、骨盆痛 血液和淋巴 ≥10% 贫血(包括血细蛋白过少的贫血)、白细胞增多、leucopenia、血小板减少 3-(10% 淤斑、红细胞增多症 泌尿生殖系统 ≥10% 血尿、肾小管坏死、尿道感染 3-(10% 蛋白尿、排尿困难、肾盂积水、阳痿、肾盂肾炎、尿频 心血管系统 ≥10% 高血压 3-(10% 心绞痛、房颤、低血压、体位性低血压、心动过速、血栓形成、血管扩张 代谢和营养 ≥10% 高胆固醇血、高血糖症、高钾血症、低钾血症、低磷酸盐血症 3-(10% 酸中毒、碱性磷酸酶升高、酶水平升高((-谷氨酰转肽酶、乳酸脱氢酶、SGOT和SGPT)、肌酐增加、高钙血症、高脂血症、血容量过多、低钙血症、低血糖症、低蛋白血症、高尿酸血症、体重增加 消化 ≥10% 便秘、腹泻、消化不良、恶心、呕吐、口腔溃疡 3-(10% 肝功能异常、厌食、胃肠胀气、胃肠炎、胃肠出血、胃肠溃疡、龈炎、牙龈增生、肝炎、肠梗阻、食管炎、口炎 呼吸系统 ≥10% 咳嗽增加、呼吸困难、咽炎、肺炎、支气管炎 3-(10% 哮喘、胸膜腔积液、肺水肿、鼻炎、鼻窦炎 皮肤及附属物 ≥10% 痤疮、单纯疱疹 3-(10% 脱发、皮肤良性外生物、霉菌性皮炎、带状疱疹、多毛症、瘙痒、皮癌、皮肤肥大、出汗、皮肤溃疡、疹 神经 ≥10% 头昏、失眠、震颤 3-(10% 不安、抑郁、张力过高、感觉异常、嗜睡 肌肉和骨骼 ≥10% － 3-(10% 关节疼、腿痛性痉挛、肌痛、肌无力 感觉 ≥10% － 3-(10% 弱视、白内障、结膜炎 内分泌 ≥10% － 3-(10% 糖尿病、甲状旁腺功能失调 上市后的经验 消化系统：结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)、胰腺炎。 免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如：脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道，有证据表明一定类型的感染如结核和非典型生物感染有较高的发生频率。 呼吸系统：肺间质异常，包括致命的肺纤维化少有报道，但在移植后服用本品的患者中如出现呼吸困难、呼吸衰竭等肺部症状时，应考虑从此方面加以诊断。 吗替麦考酚酯片上市后的其它副反应同在对照的肾移植研究中的副反应相似。 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药理】 【药代动力学】 【包装】【有效期】【】【批准文号】【生产企业】企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码： 址：