含麻黄碱类复方制剂的日常监管-广东省食品药品监督管理局.ppt

《药品类易制毒化学品管理办法》解读 广东省食品药品监督管理局药品安全监管处 刘汉江 一、定义 易制毒化学品： 是指用于非法制造麻醉药品和精神药品的物质。 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配 剂。 药品类易制毒化学品： 仅指第一类易制毒化学品中的麦角 酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物 质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等 。 盐 原料药 单方制剂 药品类易制毒化学品的非法用途 麻黄碱类 苯丙胺类兴奋剂（冰毒） 麦角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD) 麦角新碱 国际公约： 联合国打击非法贩运麻醉药品和精 神药物公约 (1988年公约) 我国于1989年成为缔约国 （一）背景情况 《麻黄素管理规定》 原国家医药管理局 1995年7月13日 《关于进一步加强麻黄素管理的通知》 国务院（国发〔1998〕3号） 1998年3月11日 《麻黄素管理办法（试行） 》 （国家药品监督管理局第12号令） 1999年6月26日 国务院2005年8月25日颁布《易制毒化学品管理条例》，并于2005年11月1日施行。 《条例》对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。 《条例》规定，食品药品监督管理部门负责对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督管理；公安部门负责药品类易制毒化学品的运输管理；商务主管部门负责药品类易制毒化学品进出口管理。 三、《办法》起草过程 国家局药品安全监管司在《条例》颁布后不久即组织草拟了办法初稿，并多次召开座谈会，组织各省局对初稿进行讨论修改，形成征求意见稿。 2007年4月，药品安全监管司就《办法》征求意见稿，书面征求了各省食品药品监管部门以及公安部、卫生部、商务部、安全生产监督管理总局等相关部门意见，同时在网上向社会各界公开征求意见。 2007年5月，药品安全监管司与政策法规司一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相对人座谈，听取对《办法》的修改意见。 2008年10月，药品安全监管司形成《办法》送审稿，送政策法规司审核。 2008年12月，政策法规司按照立法程序，就《办法》送审稿征求各省食品药品监管部门和卫生部政策法规司意见。 2009年7月，政策法规司会同药品安全监管司、稽查局，与部分省、市、县药品监管部门、中国麻醉药品协会召开《办法》修订讨论会。 2009年11月，形成《办法（草案）》（局务会审议稿），按照立法程序，呈国家局局务会审议。 2009年12月，国家局局务会审议通过后，形成《办法（草案）》（部务会审议稿），按照立法程序，呈卫生部部务会审议。 2010年2月23日，卫生部部务会审议通过。 2010年3月18日，陈竺部长签发，正式发布，于5月1日起施行。 《办法》共8章，50条。 四、《办法》解读 （一）生产许可 取消生产企业定点制度，实行生产许可制度。 拟生产药品类易制毒化学品的企业，应根据《办法》规定的程序和要求，向省级药品监管部门提出申请。原定点生产企业在3个月内按《办法》规定的条件重新实施许可。 麻黄碱类原料药： 近30家药品生产企业有药品批准文号，目前近10家在产，其中2家为合成工艺生产。 麻黄碱单方制剂： 主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多，片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产注射剂和滴鼻液。 仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品（麦角酸等），申请生产许可时，除《办法》规定的条件外，还应当提供与购买方签订的销售合同、购买方生产相应药品的批准证明文件以及用于合法用途的保证函等证明材料。 此类产品对应申请表中类别项的“其它”，每一《药品类易制毒化学品生产批件》对应一购买方。 企业取得《药品类易制毒化学品生产批件》后，省局应根据企业申请，在《药品生产许可证》中增加相应生产范围。 《药品生产许可证》到期换证时，省局应按照《办法》规定的生产和安全管理条件进行重新审查，符合规定的，继续标注相应生产范围，无须换发《药品类易制毒化学品生产批件》；不符合规定的，报国家局，由国家局注销《药品类易制毒