偏差培训课件.ppt

非量化偏差 2.2.1.3 C级偏差—一般偏差指与企业质量方针、内部规程，或药品GMP要求有轻微偏离，可能造成企业一定程度经济损失的；或提示质量趋势向坏，不加以控制可能发展为A、B级风险，存在C级风险的偏差；不会造成使用者严重健康损害的。2.1.2.4 D级—无风险或风险微乎其微，完全可接受。 偏差的处理程序 3.偏差处理的程序 偏差的识别层级 3.1偏差的识别层级与报告3.1.1各部门和岗位在生产质量管理过程中按照上述标准识别出的偏差，由本部门填写《偏差风险评估单》，并展开调查和风险评估，此风险评估层级为一级。3.1.2由质量部组织的日常监督、自查或质量回顾与分析过程中发现的偏差，由质量保证部填写《偏差风险评估单》，独立或组织相关部门展开调查和风险评估，也可责成相关部门调查，此风险评估层级为二级。3.1.3外部审计或监管部门检查发现的问题，必须由质量部填写《偏差风险评估单》，组织相关部门展开调查和风险评估，此风险评估层级为三级。3.1.4未及时发现偏差或隐瞒偏差不报的，按照危害程度给予处罚；因报告偏差及时，防止危害发生，避免损失的，按照避免损失程度给予适当奖励。 偏差的风险评估 3.2偏差的风险评估3.2.1一级风险评估3.2.1.1产生偏差的部门对偏差的调查和风险评估称为偏差的一级风险评估。3.2.1.2对评估为C、D级的偏差，按照职责自行采取纠正预防措施后，继续正常的工作程序，并填写《偏差风险评估单》签署意见和建议，到质量部备案存档。3.2.1.3质量部对产生偏差部门的拟纠正与预防措施进行监督报告，并责成偏差部门自己做好记录。 偏差的风险评估 3.2.2二级风险评估由质量保证部独立或组织相关部门开展的偏差调查和风险评估称为偏差的二级风险评估。包括对一级评估结论的备案审核；对本公司组织的日常生产质量管理、自查或质量回顾与分析过程中发现的偏差及外部审计或监管部门检查发现的问题开展的调查和风险评估。3.2.2.1质量部本部门评估为C、D级的偏差，按照职责自行采取纠正预防措施后，继续正常的工作程序，并填写《偏差风险评估单》签署意见和建议，本部门备案存档。 偏差的风险评估 3.2.2二级风险评估由质量保证部独立或组织相关部门开展的偏差调查和风险评估称为偏差的二级风险评估。包括对一级评估结论的备案审核；对本公司组织的日常生产质量管理、自查或质量回顾与分析过程中发现的偏差及外部审计或监管部门检查发现的问题开展的调查和风险评估。3.2.2.1质量部本部门评估为C、D级的偏差，按照职责自行采取纠正预防措施后，继续正常的工作程序，并填写《偏差风险评估单》签署意见和建议，本部门备案存档。 偏差的风险评估 3.2.2.2评估为B级的偏差。在《偏差风险评估单》上签署意见，根据具体情况，独立或组织相关部门及时展开调查，制定纠正与预防措施，组织、监督相关部门实施，并做好记录。确认纠正与预防措施显现效果，风险降至可接受范围后，通知偏差产生部门恢复正常工作程序。如纠正与预防措施无效，风险仍然不可接受，则停止相关品种生产，将风险级别升高为A级，在《偏差风险评估单》上签署意见，对相关品种、中间产品或物料采取紧急控制措施，上报质量管理领导小组。 偏差的风险评估 3.2.2.3评估为A级的偏差。在《偏差风险评估单》上签署意见。此类偏差为不可接受风险，对相关品种、中间产品或物料采取紧急控制措施，立即报告质量管理领导小组。根据原因调查结果，开展进一步的研究，制定纠正与预防措施，防止类似事件的再次发生。3.2.3三级风险评估3.2.3.1由外部审计或监管部门检查发现的问题，由质量管理领导小组授权质量受权人组织质量风险评估会议对三级风险评估结论为A级的偏差展开的调查。 偏差的风险评估 调查和评估过程中，质量受权人有权根据各部门职责对调查事项进行分工，并协调各部门工作。质量风险评估会议经调查和评估后，形成报告，由各参加人员签字确认，并填写《偏差风险评估单》。3.2.3.2对评估为B级的偏差由质量受权人责成质量保证部独立或组织相关部门展开调查和风险评估。 偏差的调查 3.3偏差的调查3.3.1一般情况下，可先进行偏差的调查，根据调查的结果和偏差级别划分标准综合判断并确定偏差的风险级别，采取进一步纠正与预防措施。紧急情况下，可根据经验先期进行风险评估，采取紧急控制措施，防止风险的进一步扩大，然后再进行原因调查，根据偏差产生的原因和风险重新开展风险评估，采取有针对性的纠正与预防措施，消除或降低风险值可接受范围。 偏差的调查 3.3.2偏差调查应制定偏差调查记录，明确调查的项目、内容、方法和时限。3.3.3调查中应当开展必要的实验、确认、验证、回顾与分析等工作，加大检验、监测频次及项目，