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第13章 生物药物分析概论 本章主要内容 5. 生化药物和基因工程药物特点 1）共同特点：活性强，毒副作用小 2）分子量大，结构确证难 3）全过程的质量控制：从原料、菌种到生产设备、中间体、产品 4）生物活性检查 5）安全性检查：异常毒性检查、过敏物质检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等 6）效价（含量）测定 收录于《中国药典》和《中国生物制品规程》 1.鉴别 1）理化鉴别法：UV、肽图等 2）生化鉴别法：免疫法、酶法、电泳法等 2. 杂质检查 1）一般杂质：氯化物、重金属、水分等 2）特殊杂质：有关物质等 标准蛋白色谱图 1.右旋糖酐蓝 2.醛缩酶 3.血清白蛋白 4.碳酸酐酶 5.抑蛋白酶肽 6.酪氨酸 重组人肿瘤坏死因子相关调亡诱导配体（rhTRAIL）质控方法和质量标准的研究 《药物分析杂志》2005，25（3）253-257 Synmetry 300 C18柱（3.9×150mm） 3. 安全性检查 1）热原检查 家兔法、鲎试剂法 2）降压物质检查 3）过敏试验 4）异常毒性试验 豚鼠、大鼠存活试验 5）无菌试验 6）宿主细胞蛋白残留、DNA残留 ELISA法 1）理化分析法： 重量法、滴定法、 电化学法、光谱法 色谱法（HPLC法） 2）生化分析法 酶法：