借鉴美国实验室模式，提升我国药检所水平-广东省药品检验所.docVIP

借鉴美国实验室模式，提升我国药检所水平 关日晴 李泳雪 （广东省药品检验所，广州 510180） 摘要 对美国实验室进行考察发现美国在对实验室政策、基本设施与装备、检品来源和实验室内部管理等方面都与我国药检系统实验室有较大的不同，通过分析消化认为在实验室内部的分类设置模式、实验室的市场经营、信息化管理系统的使用等方面都很值得我们去参考和探索。 关键词 美国；实验室；药检所；发展 2005年11月，广东省药检系统一行二十人就美国FDA药品监督管理及美国检测实验室的管理，到美国进行了为期20天的考察、参观、交流和学习，除对美国药典会、美国食品药品管理局典进行访问外，对圣地亚哥疾控中心、Labware实验室信息管理软件公司、Silliker食品检测实验室、Abbott药厂实验室、ABI公司、Pfizer药厂、安士制药有限公司等美国企业和实验室进行了参观和交流，取得了很大的收获。另外还对美国人的思维方式、风土人情和文化习俗有了一定的了解，这对于理解和消化美国的政策法规以及美国实验室先进的管理经验也是必需的。 本次考察的美国实验室主要分两类：政府实验室（如FDA实验室）和第三方实验室（如芝加哥Silliker食品检测实验室等），他们均是与药品检验相类似的化学领域和微生物领域检测实验室，所以有相当好的比较借鉴基础。以下就让我们就美国对实验室的政策、基本设施与装备、工作任务性质和实验室内部管理四方面与中国药检系统作详细的比较： 美国对实验室的政策 美国政府主导思想是尽量减少政府部门的开支，所以在设立政府实验室时比较谨慎，规模也与其需要相适应，但对于关键性的实验室还是会考虑社会效益为重加以设立（如FDA实验室）。非关键性的政府检测任务采用政府合同的形式分包给经考察评价较好、有信誉的第三方实验室。 基本设施与装备 美国实验室在工作环境与仪器设备方面虽然有个体差异，但从我们参观的几个实验室来看，因为美国实验室较为关注经济效益（即使是政府实验室也是采用设定目标、经费相应、自主运作的管理模式），所以均具有以下四个共同的特点： 1．实验室工作面积较小。美国土地价格较贵，为减低投入，美国的实验室与国内药检所实验室相比，工作面积相对较小。 2．比较注重仪器设备的使用率，仪器设备按需配置。美国的实验室都会按需求配备仪器，有需要有效益的无论价格多贵都会装备，使用率低的一般不多配或不配，个别贵重仪器采取24小时自动运作，必要时人员两班倒提高其使用率。 检品来源 美国的检测实验室检品来源主要有两种，一者来源于政府合同，二者来源于市场。由于在美国各产地的产品只要符合准入条件、注册获得批准都可自由销售，所以不存在有进口检验，FDA审批新药时对仿制类基本不进行审批前检验，所以注册检验也很少。美国实验室除政府实验室专门完成相关政府任务外附加一部分送检，但政府实验室及政府不外包的检测任务很少，而第三方实验室的检品主要来源于客户自愿送检，因此在检品来源上与我国药检系统绝大部分来源于政策性的大不相同。 实验室内部管理 1．部门设置上检验室普遍按照方法学分类，再附加其他管理、服务、支持性质的部门。典型地会设有化学实验室、微生物实验室、客户部（或称市场部）、人事部（或称人力资源部、培训部等），财务和质控常由总部统一设置，后勤工作大部分通过社会化解决。 2．实验室间专业分工明显，分包较为普遍。美国人的企业运作思维普遍采取“专业分工、不熟不做” 的态度，如使用率低的仪器设备或专业领域，就采取分包的方式包给其他专一的实验室，只留下自己专长的部分，所以在我们考察过程中，不少第三方实验室或药厂附属的实验室都把微生物部分分包给专业微生物实验室进行检验，常有药厂只设小型检验室作中间体检测和一般性检验，其余复杂项目采取长期分包的方式包给专业的检测实验室。 3．客户服务水平较高。除药厂附属实验室只对内部服务的外，市场化的第三方检测实验室，其客户服务水平已达到相当高的境界：实验室集团国际网络化服务，设立专门的客户服务部，服务方式灵活多样（只要双方协商达成协议），设立专门的司机组上门接收样品或送达报告（要附加收费），客户服务部随时接受咨询解释等等，各种各样方便客户的措施，应有尽有，虽然这多数都是收费服务，但为客户提供了方便的选择，且减少了客户的麻烦和成本（客户派人送样取报告更花钱），只要打个电话，余下的事情都可以通过支付合理费用就得以解决。 4．检验记录电子化程度参差不齐。在我们考察的几个实验室中，多数还是采用较简单的信息管理系统，用纸进行实验记录，最后才人工输入结果合成报告，圣地亚哥疾控中心、Pfizer药厂实验室等都属于这一类；但也有整个检测过程实现无纸化的实验室，芝加哥Silliker食品实验室就是使用Labware实验室管理软件达到了这种程度。 通过这次考