楚雄医药高等专科学校生药教研室第三章天然药物质量保证.ppt

因此，为了保证天然药物的真实性和质量，有必要对同名异物或同物异名的天然药物，通过调查研究，加以科学鉴定，澄清品名，尽量作到一药一名，互不混淆，并进行品质评价，制订鉴别依据和质量标准。对来源单一的常用天然药物及其类同品以及进口天然药物，也都需要进行鉴定研究和品质评价，制订可供鉴别、检验的依据和标准，以保证质量。只有这样才能把天然药物的成分、药理、制剂生产等一系列研究工作建立在可靠的科学基础上，确保用药的安全与有效。 第三节 天然药物的鉴定 （一）天然药物鉴定的依据 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）第三十二条规定：药品必须符合国家标准。国务院药品监督部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家标准。因此天然药物鉴定的法定依据是国家药典和国家食品药品监督管理局药品标准（简称局颁药品标准）。《中华人民共和国药典》，是国家的药品法典。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。全国的药品生产、经营、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。局颁药品标准是现行药典内容的补充，也是国家标准，各有关单位也必须遵照执行。对于国家药品标准没有收载的中药材、中药饮片，在本地区可依据各省、市、自治区关于中药材、中药饮片的地方药品标准进行鉴别。 二、天然药物鉴定的依据与程序 第三节 天然药物的鉴定 （二）天然药物鉴定的一般程序 天然药物鉴定就是依据国家药品标准以及有关资料规定的天然药物标准，对商品天然药物或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。其一般工作程序包括一下几个方面： 1.检品登记 内容一般包括送检单位、日期、送检目的、样品数量、状态及包装等。 2.取样 要有代表性和足够的量。药材总包件数在100件以下的，取样5件；100～1000件按5%取样；超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5件的逐件取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。平均样品的量一般不得少于作真实性、纯度和品质优良度等实验所用量的3倍 。 第三节 天然药物的鉴定 3.真实性鉴定 包括来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等项目。对于供鉴定的样品药材，应先进行来源鉴定、性状鉴定，尤以性状鉴定最为常用，然后根据实际需要，进行显微鉴定及理化鉴定。对于不能确定原植（动）物来源的样品，则须从药材的商品流通渠道深人到产地作进一步的调查研究。 4.纯度检定 是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。药材中混杂的杂质，系指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石、泥块、尘土等。 第三节 天然药物的鉴定 5.品质优良度检定 药材品质优良度检定，就是确定检品的质量是否合乎规定的要求。它包括两方面内容：①药材的有效性检定，即药材中有效成分或主要成分的含量是否符合规定,主要包括有效成分、浸出物、或挥发油的含量测定。 ②药材的安全性检定，即药材中可能存在的有害物质含量是否超过规定限度,主要是检查样品中毒性成分、重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素等。 4.报告 即根据实验结果，对检品的真实性、纯度或品质优良度做出“是否合格”、“是否符合规定”及“能否药用”的结论。 第三节 天然药物的鉴定 来源鉴定就是应用植（动）物的分类学知识，对天然药物的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物天然药物的来源，以保证在应用中品种准确无误。鉴于天然药物中植物药最多，现以原植物鉴定为例，叙述其步骤如下 ： （一）来源鉴定 天然药物鉴定的方法，主要有来源（原植物、原动物和原矿物）鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等。各种方法有其特点和适用对象，有时还需要几种方法配合进行工作。 三、天然药物鉴定的方法 第三节 天然药物的鉴定 1.观察植物形态 对具有较完整植物体的天然药物检品，应注意其根、茎、叶、花和果实等部位的观察，其中对繁殖器官（花、果或孢子囊、子实体等）尤应仔细观察。在观察微小的特征，如短毛、腺点、小花时，可借助于放大镜或解剖镜。同时注意对药用部位进行观察。在实际工作中常遇到不完整的检品，除少数鉴定特征十分突出的品种外，一般都要追究其原植物，包括深入到产地调查，采集实物，进行对照鉴定。 第三节 天然药物的鉴定 2.核对文献 根据已观察到的形态特