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单元七 食品安全管理体系 食品教研室 付博 1 ISO22000结构图 3、重要术语和定义 3.3食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。 3.8前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品； 前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见标准附录C)，等同术语例如：良好农业操作规范（GAP）、良好兽医操作规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生操作规范（GHP）、良好生产操作规范（GPP）、良好分销操作规范（GDP）、良好贸易操作规范（GTP）。 3.9操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 为控制食品安全危害(3.3)在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案（3.8）。 操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的结果可通过经常的监视获得； 4 食品安全管理体系 本节包括： 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.2 文件控制 食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。 文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及以食品安全管理体系的影响。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 理解要点 编制形成文件的程序, 并对以下方面做出规定： 文件的批准 文件的使用及管理 文件的更改 外来文件 作废文件 记录被视为一种特殊形式的文件，其表格按本条款要求控制； 食品安全方针和目标应按本条款要求进行控制。 标准要求形成文件的程序 在本标准中，要求形成文件的程序（共8项）如下： 4.2.2 文件控制； 4.2.3 记录控制； 7.6.5 措施； 7.10.1 纠正； 7.10.2 纠正措施； 7.10.3 潜在不安全产品的处置； 7.10.4 召回； 8.4.1 内部审核 4.2 文件要求 4.2.3记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 理解要点 除标准中要求的记录外，组织可自由决定保留哪些记录，但应能证实与过程、产品和食品安全管理体系的符合性。 对记录的控制应编制形成文件的程序 记录的保存期应考虑法律法规要求、顾客要求和产品的保存期。 记录管理流程 1、设计—编制—审批—填写（要求：字迹清晰、内容齐全） 2、收集—整理—分类—编目—标识—归档—保存（要求：防潮、防虫、防鼠、防火）--检索—保存期—处置 5.6 沟通 5.6.1 外部沟通 为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便于与下列各方进行沟通 供方和分包商； 顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通； 立法和监管部门； 对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响或将受其影响的其他组织。 5.6 沟通 5.6.1 外部沟通 外部沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关。应获得来自顾客和监管部门的食品安全要求。 指定人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。 理解要点 外部沟通具有以下三项主要目的：