蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发程序（2015年修订）.doc

蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发程序 事项名称：蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号第十二条） 2、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起个工作日（不含送达时间）：本省行政区域内蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批由省受理。  申请人需提交以下申请材料：1、药品出口申请表；2、（或者复印件及公证文本）； 如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一： （1）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件（正本）；（2）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（复印件及公正文本均可）。 3、购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；　4、外销合同或者订单复印件；　　5、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；　 6、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；9、按照申请材料顺序制作目录。一、申请与受理标准： 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：二、审核标准：1、具备拟出口品种的证明性文件；2、具备拟出口药品规格、数量相适应的生产能力；3、具备合法、有效的进口国政府主管部门的证明文件；4、出口双方合同真实、有效。岗位责任人：审核人员岗位职责及权限：1、按审核标准对申请材料和企业现场分别进行审核。2、申请材料和企业现场符合标准的，提出同意许可的审核意见，，将申请材料和审核意见一并转复审人员。3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。时限：个工作日三、复审标准：1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认。岗位责任人：岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，，将申请资料与复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，，将申请资料与复审意见一并转审定人员。时限：个工作日四、审定标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请资料与审定意见一并转药化生产处审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，，将申请资料与审定意见一并转审核人员。时限：2个工作日五、制作行政许可决定标准：1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、制作的出口证明内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的江西省药品监督管理局特殊药品管理专用章准确、无误；4、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；5、留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1、药品安监处移交省局行政受理与投诉举报中心受理人员，双方签字；省局行政受理与投诉举报中心受理人员制作出口证明加盖江西省局公章，或制作《不予行政许可决定书》，加盖江西省食品药品监督管理局公章。2、时限：个工作日六、送达标准： 1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放出口证明或《不予行政许可决定书》；2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员岗位职责及权限：1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放出口证明或《不予行政许可决定书