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程序文件的架构与撰写 ISO9000 文件架构 质量文件的各阶定义 第一阶：品质手册 为向客户与员工说明公司质量政策具体作法的指导纲要。 第二阶：质量程序书 公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序。 第三阶：品质指导书 某单位为达成某一项质量作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。 质量文件的各阶定义 第四阶：质量窗体、数据、标准、外部文件 质量作业进行时须填写纪录，填写纪录所 须用的窗体，与制作第二阶与第三阶文时 所引用之各种数据、标准、合约附件等， 如CNS、JIS、ISO。 ISO9000 管制的质量文件 ⊙手册(MANUAL) －公司质量手册 －部门质量手册 －专业质量手册 ⊙程序(PROCEDURE) 各个相关的质量保证程序／办法 ISO9000 管制的质量文件 ⊙指导书(INSTRUCTION) 工作说明书(SOP) 检验规范书(SIP) 测试规范书 校正作业指导书 仪器使用说明书 ⊙窗体、数据(FORM、DATA) －图面、参考用之国家(国际)标准、书籍、 纪录用之空白窗体。 为何需要建立质量文件？ ISO 9000条文要求 4.2文件化要求 4.2.1.一般要求 质量管理系统文件必须包括： a)质量政策及质量目标的书面陈述； b)品质手册； c)本国际标准所要求的书面化