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2017-03-02 发布于浙江
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FDA以及CE对3D打印技术的要求.pdf

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FDA以及CE对3D打印技术的要求上海海河商务咨询有限公司洪晓鸣 FDA对于3D打印产品要求概述 1 FDA对3D打印产品的相关规定 ? FDA于2014年10月8 日‐9 日在马里兰州举办了关于3D打印的公开研讨会 ? 3D打印的产品按照预期用途与普通产品同样管理 ? 3D打印设备不作为医疗器械进行管理 ? 由于3D打印的生产方式有别于传统制造方式，可能会在申请中要求产品进行额外的测试 FDA对3D打印产品批准的情况，， ?2013年7月2 日 FDA批准了第一个3D打印产品 Oxford? （ Performance?Materials公司的头盖骨植入物 Class?II）（ ?2014年7月28 日，又批准了该公司的面部骨植入物 Class?II）以上两种产品均采用激光烧结技术 ?2014年12月18 日，FDA批准了MedShape公司的Fastforward TM骨栓板 2 欧盟对于3D打印产品的要求的概述 ? 并没有官方公布的MEDDEV或NBOG层面的指南或决议 ? 最近2015年5月在布鲁塞尔召开的公告机构会议上也没有提到这一议题 FDA对于医疗器械注册的管理 3 控制等级 Control Level ?General Control 普通控制 (Baseline 基线）防止伪劣的产品；禁止粗制滥造和错误的标签；工厂注册和医疗器械列示；被禁止的产品；通告以及其他补救措施；医疗器械报告及其记录；其他控制（良好的生产规范）。 ???? 控制等级 Control Level ?Special?Control?特殊控制? ?????特殊的标识要求 ?????强制的性能标准 ?????入市后监管的要求 ??????建立指导原则 ???? 4 控制等级 Control Level ? Premarket?Approval ???? 医疗器械的分类 Medical Device Classification ? 医疗器械的类别：，，未分类（ I类 II类 III类， Unclassified ）； ? 美国FDA将医疗器械分为3类5648个类别*进行管理。 ? 器械的分类的原则为器械的风险； ? 分类的依据：产品预期用途和特性。 ? *数据统计与2010年12月1日 5 医疗器械的分类 Medical Device Classification Class?I Class?II Class?III Unclassified 197?510(k) 2054?510(k) 317?PMA 217?510(k) 1946?exemption 159?exemption 57?510(k) Premarket*