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试析质量风险管理在药品生产企业GSP实施中的作用 　　摘 要：质量风险管理在药品生产企业中是非常重要的，药物是要治疗疾病的，如果药物本身的质量发生问题，就会对人体有一定的损害，严重的就会发生死亡，因此，质量控制管理在药品生产企业中占有着非常大的作用。GSP的基本原则是与药品的质量管理是一致的，药品生产企业GSP实施中需要对质量风险管理进行控制，这样才能够保证广大人民群众的身心安全。 　　关键词：质量风险管理；药品生产企业；GSP 　　药品是治疗人们疾病的一种物质，这种物质也有着严格的质量要求，现在的这种质量要求需要药品生产企业时刻关注，药品生产企业一定要根据药品经营质量规范来生产药品，这样就对药品生产企业的质量风险管理进行控制，如果药品的质量达不到要求，服用的人就会发生健康问题，这样对药品生产企业的长期发展是非常不利的，本文就是对质量风险管理在药品生产企业GSP实施中的作用进行研究，提高药品质量，为人们身体健康负责。 　　1 药品质量经营风险管理工作的重要性 　　风险管理在药品中是惊颤被使用的，因为药品是离不开质量风险管理的，在质量风险管理中需要将药品的经营进行强化，将现存的风险因素进行有效的界定，这样可以提高药品的整体质量，提高药品生产企业应对风险的能力，只有将质量提高到一定的水平，药品生产企业才能够保证自身的名誉和地位，对企业的长期发展是非常有利的，这一过程还能够提高药品经营标准，作为药品生产企业，需要对药品生产负责，让整个药品的生产和监管都达到一定的水平，这样的企业才会被人们信任，生产的药品才不会出现质量问题，这就是质量风险管理在药品生产企业中的作用，也符合药品经营质量管理规范（GPS）。 　　2 药品企业质量风险管理的主要程序 　　2.1 药品经营中的质量风险评价 　　要对质量风险评价了解，就要对风险评价有着一定的了解，风险评价就是对风险管理过程的风险决策资料进行组织的一个过程，这个过程主要包括两个部分，一个是确定风险的危害，另一种就是受害风险的分析和评估，只有明确这两点，才能够将整个风险评价整理好，本文采用的是流程图法进行分析，对药品质量风险管理的各个环节进行评价，将每一个环节的质量风险进行分析，将这些分析科学的整理，这样可以发现存在的问题，可以将这些问题及时解决，避免出现质量风险。在进行药品质量风险管理的时候，一定要对企业负责人的风险意识进行研究，提高负责人的风险意识，让药品质量的每个环节都能够保证质量，这样才不会发生质量风险。 　　2.2 风险识别 　　风险识别就是利用计算机技术将企业药品生产和经营中的风险因素寻找出来，这样就可以及时进行防范，国家药片监管部门可以将药品质量进行公告，这样就可以给药品生产企业一个警示的作用。药品在经营的过程中会出现很多的问题，药品的质量问题是其中的关键性问题，发生药品质量风险的因素有很多，药品生产企业的负责人没有重视药品的监管，使药品的监管出现很多的问题，领导人的风险意识较差，在管理制度上也可能会存在很多的问题，这些问题的产生很多的因素都是在管理上，企业的发展是离不开管理的，只有将将药品生产的各个环节都完善好，才能够保证药品的生产质量，不会出现生产质量问题，药品在验收的时候也需要注意，如果药品在验收的时候将质量差的药品也验收，就会出现质量问题，好坏药品都混合在一处，这样就会对药品的经营产生影响，因此，一定要注意药品生产的每一个环节，只有将药品生产每一个环节都管理好，才能够将药品质量风险管理发挥的更好，发挥药品生产管理在药品生产企业GSP实施中的作用。 　　2.3 药品风险属性分类 　　产生药品经营风险的来源有很多，大体主要包括了人为因素和药品本身因素两大类。由于人为因素，可导致出现一些出售假药、劣质经营的现象，一般这种风险都是能够控制的；而药品本身因素主要包括了药品的天然风险，主要有已知风险和未知风险，其中已知风险是可以进行控制的，而未知风险则是不可控制的。 　　2.4 风险评估 　　在风险识别工作结束之后，对经营环节中所存在的系列风险因素进行了确定，接着就需要进行风险评估工作。基于风险识别工作完成的基础之上，风险评估工作针对具体的风险因素，在结合其他因素综合考虑的基础上，对风险发生概率以及所能够造成的损失进行评估，进而为药品经营企业更好的制定风险应对方案和解决措施。药品经营风险管理中的风险评估就是以药品GSP为基础，对存在风险的经营环节进行深入的全面分析，紧抓关键环节，从而制定出一套完善的风险应对方案和解决措施，坚持以预防为主，从而有效保证药品质量。 　　2.5 质量风险控制 　　质量风险控制就是在质量风险评估工作实施的基础上，来完成相应的风险管理决定的过程；风险控制的主要目的就是将所存在的风险控制在企业可接受的范围中，依据药品管理过程中的