药品不良反应告报和监测工作中存在的问题与对策.docVIP

药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策 ????? 近年来，我国ADR监测与报告工作取得了突破性的进展，2011年7月1日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布并实施，国家对此项工作的重视和投入也逐步加强。然而，从实际工作情况看，我国 ADR 监测工作基础还比较薄弱，特别在基层，此项工作尚处于启动阶段，人员、设备、制度以及措施等还不够完备，因此，基层监测工作的开展还存在许多困难。笔者从事ADR监测工作几年来，对此深有体会，现结合枣庄市市中区ADR监测工作的实际，就基层ADR报告和监测工作情况谈几点粗浅的认识。 ????? 1.加强基层药品不良反应报告和监测工作的必要性和重要性 药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，是关系到人的生命健康的特殊商品，不仅要求质量合格、有效，还要使用安全，而安全性评价的最关键指标就是其不良反应发生的频率和严重程度。要实现科学的评价、及时防范和减少ADR，指导临床合理用药，必须对上市后的药品进行不良反应监测[1]。而ADR监测工作的源头则在基层，因此基层药品不良反应报告和监测工作开展的好坏，直接关系到整个ADR监测链条的成败。 ????? 2.基层药品不良反应报告和监测工作现状 本节从药品监管部门、ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构以及社会公众的认知等多角度探讨基层ADR报告和监测工作现状 ??????? 2.1基层药品监管部门和基层ADR监测机构 ??????? 2.1.1 监测资金投入不足 在 ADR 监测实际执行过种中，基层承担着辖区药品生产、经营、使用单位的 ADR 监测具体工作，工作面广、量大。由于基层药监部门普遍存在人员少、经费不足等困难，在一定程度上影响了 ADR 监测工作的深入开展。ADR 监测工作需要投入一定的人力、物力，但却不能给药品生产、经营、使用单位带来直接的、明显的效益，有时还会增加麻烦，导致许多单位和个人被动监测。 ??????? 2.1.2监测人员力量薄弱 目前，大部分基层药监部门编制偏少，许多工作人员身兼数职,真正专职的ADR监测人员基本没有，加之药械日常监管任务日趋繁重,使得负责ADR监测与报告工作的人员无法做到统筹兼顾，没有足够的时间和经历去思考如何解决基层监测工作中遇到的问题，造成工作的无序性和应付性。这是制约基层ADR监测工作的一个重要因素。另外，现有的兼职人员中，药学专业毕业的人员所占比例较少。专业和学历的不平衡，使得监测队伍力量薄弱，不能行之有效地开展工作。 ??????? 2.1.3报告方式缺乏有效监督 我国主要依靠自愿报告方式来完成ADR的收集，这种方法具有投资少、覆盖面广等优势，是国际上普遍采用的报告方式。但因缺乏有效监督，往往存在着漏报率高，无法统计发生率的缺陷。 ??????? 2.1.4监测宣传力度不够 一些涉药单位没有接受过相关法律、法规和监测报告知识的宣传培训，一些涉药人员及医务人员不了解如何开展 ADR 监测报告工作，上报意识和能力都较差。特别是在一些基层药店和诊所，普遍存在从业人员不上报ADR 的现象。各级涉药单位、药品监管部门对 ADR 和监测工作单位宣传培训力度不够的问题较为突出。 ??????? 2.2药品生产、经营企业 ??????? 2.2.1监测上报意识缺乏 在基层，药品生产、经营企业，普遍存在监测上报意识不强的问题，尤其是药品经营企业。包括对开展 ADR监测义务和责任认识不够，对 ADR 概念不清，把 ADR 等同于药品质量事故，误认为不良反应就是药品质量问题等。这些认识误区，都不同程度地制约着 ADR监测工作的开展。同时，在药品生产、经营和使用中不重视已经发生的 ADR，这种意识使得漏报现象严重 [2]。 ??????? 2.2.2不能正确认识ADR 长期以来,由于种种习惯意识和偏见导致人们对ADR认识不足甚至是错误的理解。如有的人把ADR与药品质量问题等同起来，有人则认为价格高的药品不良反应少；有的医务人员认为药品不良反应就是医疗事故，担心承担责任，陷入刑事或民事纠纷而不敢报告；还有人把药品不良反应归因于个体差异，患者用药后致死或致残是自身的原因，与药品和医疗行为无关，不需要报告。这些认识上的误区,都不同程度的制约着ADR监测工作的开展。 ??????? 2.2.3从业人员业务水平有待提高 调查中发现，很多单位负责ADR监测工作的人员不是相关专业人员，没有受过正规系统的培训教育，再加上不注重相关知识的学习,认识不到ADR监测工作的重要性，有些药品零售企业从业人员根本对ADR监测等有关知识知之甚少。因而造成责任心不强、工作态度消极。 ??????? 2.3医疗机构 ??????? 2.3.1领导重视程度不够，ADR报告积极性不高 大部分乡镇卫生院及民营医院单位领导不能从