药品定期安全更性新报告撰写规范企业常见问题解答.docVIP

药品定期安全性更新报告撰写规范 一、前言 本指导，也。本本Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的以及科学技术的不断发展，本也将适时进行调整。 药品生产企业可以遵循化学药按照同一活性成分、中成药按照同一处方组方报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 （二）关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计《定期安全性更新报告》Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。 三、主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论。 （一）药品基本信息 本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 （二）国内外上市情况 本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括： 1．获得上市许可的国家与时间，当前注册状态，首次上市销售时间，商品名等。（参见附表3） 2．药品有条件批准的上市条件，特别是与安全性有关的要求。 3．批准的适应症（功能主治）及特殊人群。 4．注册申请未获管理部门批准的原因。 5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。 如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在重大差异，应该予以说明。 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 本部分介绍在报告期内、数据截止日与报告提交日之间，监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施及原因，必要时应附加相关文件。 安全性措施主要包括： 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2．再注册申请未获批准。 3．限制销售。 4．暂停临床试验。 5．剂量调整。 6．改变用药人群或者适应症（功能主治）。 7．改变剂型或处方。 在上述措施外，采取了其它风险控制措施的，也应在本部分进行描述。 （四）药品安全性信息的变更情况 本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括： 1．本期报告所依据的药品说明书版本编号与日期，以及上期报告所依据的说明书版本编号与日期。 2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物间相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容。 3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有明显差别时，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响。 4．当其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料时，应说明理由。 （五）用药人数估算资料 本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。 可以通过日限定剂量来估算用药人数，也可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算，但都要对估算方法进行说明。如无法使用前述方法，还可以通过药品销量进行估算。必要时应该按照性别或年龄（尤其是儿童）进行分层分析。 当自发报告、流行病学研究、临床试验等相关信息提示药品有潜在的安全性问题时，应该按照不同国家的日推荐剂量或其他因素（如适应症或功能主治、剂型）提供更为详细的信息。 如果《定期安全性更新报告》包含来源于临床研究的药品不良反应数据时，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。 （六）药品不良反应报告信息 本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。 1．个例药品不良反应。 （1）病例列表 以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。 一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床试验中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。 病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附