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药物警戒和用药安全监测-药物预警信息的提取和报告北京协和医院药剂科梅丹2008.6.18 提纲 引题 我国情况 系统安全 国际有关情况介绍 FDA预警报告、处置方式及举例 仿制药质量与安全 小结 绝对安全的药物是不存在的 撤市药品数量 分布图 在撤市的121种处方药中 42.1% 仅在欧洲市场撤出 5.0% 在北美市场撤出 3.3% 从亚太市场撤出 49.6% 从多个市场撤出 法国、德国和英国撤市的较多 近年来，从多国市场上撤出的情况越来越多 撤市前的市售时间 其中有87个产品查到了上市的时间 药物警戒是从药品研制开始到使用结束的全过程 药物警戒Pharmacovigilance 60年代，欧美国家建立药物监测体系 1974年法国人首创药物警戒概念,赋予药物安全新内涵 最终目的是 提高合理、安全用药水平 评估和交流上市药品的风险和效益 教育和告知病人，保障公众用药安全 危害用药安全的因素 药品不良反应、药源性损害 药物生产和经营的合理性，与药相关的安全隐患 错用、滥用、无足够科学根据的说明书外用法 与药物相关的急慢性中毒 药物－药物、药物－食物相互作用 不良反应种类出现率 统计发现－在所有的药物临床试验与应用中，不良反应种类出现率 在一般动物毒性试验中只占35％左右 在I期人体耐受试验中只有20％ 在II、III期临床试验的出现率是35％ 在IV期临床试验时出现70％