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保健食品良好生产规范(GMP) 技术管理部 张树丹 保健食品企业实施GMP的意义 1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口 4、提高监督部门对食品企业监督检查的水平 保健食品GMP审查方法和评价准则 1、 准则的特点 按产品卫生安全的影响程度,将审查内容细化为140项，其中关键项（18项）、重点项（32项） 、一般项（90项），同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。 2、评价结论 符合、基本符合、不符合； 审查组织实施与内容 审查工作由省级卫生行政部门组织实施。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。 审查程序 按照以下程序进行：????（一）提出申请?????生产企业经自查认为已经或基本达到GMP要求的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提出申请，并提交以下资料：?????1、申请报告；?????2、保健食品生产管理和自查情况； ?????3、企业的管理结构图；?????4、营业执照、保健食品批准证书的复印件；?????5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；?????6、企业专职技术人员情况介绍； 7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；?9、检验室人员、设施、设备情况介绍；?10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；?11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；?12、其他相关资料。 （二）申报资料审查????省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，通知企业，可以安排进行现场审查。 （三）现场审查 按“保健食品良好生产规范审查表”操作 1.现场监测、审查 2.资料审查 （四）出具GMP审查结论??? 根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。 上报省级卫生行政部门。 审查结果判定 #：一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。 ※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 准则的实施 2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通知”（卫法监发[2002]198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍未达到《保健食品GMP》要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。 卫生部在颁发《准则》时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。 保健食品GMP的主要内容 1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理 第一部分 人员管理 本部分15项，其中： 关键项**1项 重点项*3项 一般项11项 1、生产和品质管理人员要求 有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。 生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的判断和处理。 （*） 保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。 采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。 2、健康检查及培训要求 从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案（**）。 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。 从业人员必须每年进行一次健康检查，取得健康证后方可上岗（*）。 3、从业人员个人卫生要求 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。 第二部分 卫生管理 本部分4项，其中: 关键项**0项 重点项*3项 一般项1项 除虫灭害的管理（*）