裴秀堂-药品生产与GMP知识-振东集团.ppt

名以清修 利以义制绩以勤勉 汇通天下 　　李安平 药品生产与 GMP知识（4） 主讲　裴秀堂 第七节 GMP的质量管理 药品的质量是设计和生产出来的，而不 是检验出来的。药品生产经营活动全过 程的质量管理就是产品质量形成和检验 的过程。通过实施GMP，药品在生产的 全过程中执行GMP的要求，最终的产品 质量就可以通过检验得到有效的证实和 保证。而生产全过程中的质量监控和最 终产品检验，就需要有一个健全的质量 管理部门和完备的质量检验条件所形成 的质量管理体系。药品生产企业在实施 GMP的过程中，就是要建立一个有效的 质量管理体系，以达到防止药品污染、 差错和混淆的目的，生产出安全、有效 的药品。 本节为在《药品生产质量管理规范 （1998年修订）》中第十章内容，有第 七十四条至第七十六条共3个条款。 一质管部在质管中的作用与地位 1、质量管理部门的作用 贯彻“预防为主”的原则，做到“ 防患于未然”。逐步形成一个包括 市场研究、研发设计和销售使用的 全过程的质量管理体系。 在整个生产过程中，质量管理部门 负责了对生产全过程监控，保证了药品 的安全、有效、稳定，保证了产品全部 符合质量要求，发挥了重要的作用。 2质量管理部门在质量管理体系中的地位 通过实施GMP来加强质量管理，保证产 品质量，是全企业各部门的重点，因此 建立并健全一个制药企业的质量管理体 系，同时以一个独立的、有足够权威的 质量管理部门来负责协调和实施这个体 系，则是十分必要的。 质量管理部门对物料、半成品以及成品 的质量具有一票否决权。 3、质量管理部门的职责和机构 制定和修订物料、中间产品和成品的内 控标准和检验操作规程，制定取样和留 样制度，制定检验设备、仪器试剂试液 标准品滴定液等管理办法，审核不合格 品处理程序，协调与质量有关事宜 二、质量监督管理 质量管理部门的机构设置通常分为质量 检验（QC）和质量监控（QA）。QC分 中心化验室和车间化验室；QA分验证、 计量、文件及其他任务室 2、生产过程的质量控制 3、售后市场产品的质量监控 4、质量事故管理 5、质量责任制 6、质量信息和质量分析制度 7、产品质量档案 8、产品留样观察制度 9、稳定性试验 10、用户访问制度 三、质量标准管理 四、质量检验管理 （2）质量标准一般每3~5年（不超过5年） 组织复审或修订。 2、检验操作 （1）检验操作 （2）检验操作规程的编制 （3）检验操作规程内容 （4）检验操作记录和检验报告单 3、化验室管理 （1）仪器仪表小容量玻璃管理 （2）滴定液、标准液、标准品和检定菌 （3）试剂试液指示液培养基的管理 五、供应厂商的质量体系评估 （4）剧毒（麻醉）药品（试剂）的管理 （5）实验动物管理 （6）实验室人员管理 （7）实验室及设备的管理 第八节 药品销售、 收回和不良反应 药品的销售管理是指药品从验收入库到 发出销售的全过程的管理，也包括收回 药品从入库到发至有关部门的仓贮过程 的管理。药品质量的质量投诉和不良反 应报告是药品生产制造全过程的售后阶 段，按GMP的要求，应该进行严格的质 量管理，以确保用药安全、有效。 本节为在《药品生产质量管理规范 （1998年修订）》中第十一章、第十二 章的内容，有第七十七条至第八十二条 共6个条款。 一、药品的销售管理 药品销售过程质量管理的重点是保证能 追查到每批药品的出厂情况，在必要时 能及时收回售出的药品。药品销售过程 管理的主要工作是入库验收、在库养护 出库验发和销售记录管理。 1、药品入库验收 （1）入库必须有“入库单”“检验报告 单”“成品放行单” （2）按照《药品包装、标签和说明书 管理规定》（24号令）检查入库药品包 装，应贴有“产品合格证” （3）逐件检查入库包装箱上“产品合格 证”上的产品名称、规格、批号、包装 规格、生产日期、有效期等与入库单一 （4）验收合格办理入库手续 （5）特入库一项不符合规定，拒收 2、药品在库贮存养护 （1）按产品贮存条件分库存放 通道大于等于200厘米；垛与灯水平为大 于等于50厘米；垛与地面10厘米，其他 30厘米 （2）防虫鼠、防火、防盗、防水淹 （3）注意有效期管理 3、药品的出库验发 （1）“先产先出”“近期先出” “按批号发货” （2）检查“出库单”“提货单”清点库 存产品情况，填写货位卡及相关记录 （3）发货人和提货人逐件点清。发运后 及时填写“批销售记录”及账册，保证 账、卡、物相符。 （二）药品销售记录管理 1、批销售记录的内容 2、销售记录的管理 二药品销售中的退货和收回制度 3、销售客户档案 （