医疗器械生产量质管理规范.docVIP

医疗器械生产质量管理?规范（试行）(国食药?监械[2009]83?3号) 国食药监?械[2009]833?号 各省?、自治区、直辖市食品?药品监督管理局(药品?监督管理局)： 　　?为了加强医疗器械生产?监督管理，规范医疗器?械生产质量管理体系，?根据《医疗器械监督管?理条例》和相关法规规?定，国家局组织制定了?《医疗器械生产质量管?理规范（试行）》。现?印发给你们，请遵照执?行。 　　　　　　?　　　　　　　　　　?　　　　　　　　　　?　　　　　国家食品药?品监督管理局　　　?　　　　　　　　　　?　　　　　　　　　　?　　　　　　　　二○?○九年十二月十六日 ?医疗器械生产质量管理?规范（试行）第一章?　总则 第一条　为了?加强医疗器械生产监督?管理，规范医疗器械生?产质量管理体系，根据?《医疗器械监督管理条?例》和相关法规规定，?制定本规范。 第二条?　本规范是医疗器械生?产质量管理体系的基本?准则，适用于医疗器械?的设计开发、生产、销?售和服务的全过程。 ?　　第三条　医疗器械?生产企业（以下简称生?产企业）应当根据产品?的特点，按照本规范的?要求，建立质量管理体?系，并保持有效运行。?作为质量管理体系的一?个组成部分，生产企业?应当在产品实现全过程?中实施风险管理。 第?二章　管理职责 第四?条　生产企业应当建立?相应的组织机构，规定?各机构的职责