中药制剂致613例严重不良反应报告分析.PDFVIP

中药制剂致613例严重不良反应报告分析 1＊ 2# 李黎明 ，李文武 （1.河南省人民医院ICU ，郑州 450002；2.河南省食品药品评价中心，郑州 450004） 中图分类号 R 197.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）27-2572-03 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2014.27.26 摘 要 目的：了解中药制剂致严重不良反应（ADR ）发生的特点和规律，为临床合理使用中药制剂提供参考。方法：对2009－ 2012年河南省药品不良反应监测中心数据库中收集到的中药制剂613例严重ADR 报告，分别按年度分布、患者性别与年龄、剂 型、ADR 发生时间、累及系统/ 器官等进行统计和分析。结果：中药制剂致严重ADR 报告数呈逐年增加的趋势；45岁以上的患者 398例，占64.93％；中药注射剂严重ADR 发生率、严重程度远高于其他中药制剂；在30min 内发生的ADR 473例，占77.16％；ADR 可累及多个系统/ 器官，主要临床表现为呼吸困难、胸闷、过敏性休克、皮疹等变态反应。结论：中药制剂ADR 具有普遍性；应加强 对中药制剂，特别是注射剂ADR 的监测；继续深入开展中药注射剂安全性再评价工作，防止严重ADR