超说明书用药管理与实践.PDF

1 1 超说明书用药管理与实践超说明书用药管理与实践 张伶俐 曾力楠 黄亮 四川大学华西第二医院（华西妇女儿童医院） 卫生部中国循证医学中心 循证医学教育部网上合作研究中心循证医学教育部网上合作研究中心 INRUD,?China，高风险用药人群药物管理组 内容提要 2 ? 超说明书用药证据现状 ? 超说明书用药原因与应对策略 ? 我院超说明书用药管理探索与实践 一、超说明书用药证据现状 3 3 1. 基本概念 药品说明书 药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准的包 含药品安全性含药品安全性、、有效性等重要科学数据有效性等重要科学数据、、结论和信息结论和信息，，用用 以指导安全、合理使用药品的技术性资料。 临床决策的重要依据临床决策的重要依据 医疗纠纷的法律依据医疗纠纷的法律依据 我国超说明用药我国超说明用药 无统一概念 超说明书用药超说明书用药、药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法、药品未注册用法药品未注册用法 无国家法律法规规定 Source：1.国家食品药品监督管理局. 药品说明书和标签管理规定[ S] . 2006[ 24 号] ;2. 中华人民共 和国卫生部.处方管理办法[S].2007.中华人民共和国卫生部令[53号] 3.http://www.ncbi.nlm.nih. gov/mesh 4 4 超说明书用药（Off-label drug use） The practice of prescribing or using a drug outside the scope of the drugs official approved label as designated by a regulatory agency concerning the treatmenttreatment ofof aa particularparticular diseasedisease oror conditioncondition. ——Medline MeSH 是一种用药行为是一种用药行为 Source：1.黄亮,张伶俐等.正确认识并有效规范超说明书用药行为.中国医院药学杂,2009,29(11):949-951 5 2.超说明书用药的证据现状 发发生率率 成人：7.5-40% 儿童儿童：：5050-90%90% 风险 ?? 超说明书用药发生不良反应风险是常规用药的超说明书用药发生不良反应风险是常规用药的11.4444倍倍 加拿大魁北克调查研究 超说明书用药超说明书用药 ：：1919.7/7/ 1000010000人月人月 常规用药：12.5/10000人月 AHRAHR （（adjadjustedsted hazardhazard ratioratio））:1:1.4444,95%CI[195%CI[1.3030,11.60]60] Source：1.Gazarian,, et al . Off －label use of medicines : consensus recommendations for evalu