医疗器械生产质量管理规范指导原则培训题稿.ppt

案 例 【生产车间】 洁净车间工艺布局有交叉往复的现象，未设置物料暂存间； 洁净室传递窗外增加了一个脱外包间，但没有任何防护措施（没有安装门），与外环境直接相通； 灯检、检漏、除菌过滤工序均在同一房间同一百级层流罩下操作；无菌室准备间的传递窗内未安装紫外灯管； 洁净车间物流入口处未设置脱包间/物料净化间,且所设置双层传递窗尺寸不能满足产品零配件-海罗管（含包装长度约2米）要求。 * 案 例 【生产车间】 洁净室走廊区高效送风口与顶棚相接处密封不严；洁净区线路管接口密封不严；挤出车间（万级）中挤出设备所配备的抽气罩管道与房顶接口处密封不严，封口处有黑色积尘； 十万级洁净车间内末道清洗间甩干机下水管路末端及中间部位开口，且开口朝上，未能保持密闭；精细间洗槽排水管道与下水管道连接处用透明胶带临时简易缠裹，未能有效进行密封；缓冲间安全门底部与地面之间缝隙过大。 万级区男二更送风口和回风口均在上方，易形成死角。 * 案 例 【压差】 一楼洁净间一更与非洁净区间，无指示压差的装置；外界物料传递窗口与十万级车间无指示压强装置；缓冲间（万级）同男/女二更室（十万级）间未配备压差表； 万级车间与十万级车间之间的压差装置失效；万级洁净