六车间纯化水系统再确认方案概要.doc

验 证 文 件 实施部门 工 程 部 保管部门 QA部 执行日期 2014年09月××日 文件版本变更历史 序号 版本号 更改内容简述 执行日期 1 第1版 2014年10月：本文件为新订  方 案 审 批 表 部门 姓名/职务 职能 签名/日期 工程部 XXX/XX 复核、汇总验证数据，完成验证报告，确保验证按方案进行 工程部 XXX/XX 审核验证报告的正确性、完整性 QC部 QC部 XXX/XX 审核检测数据的正确性和完整性，与方案要求的一致性 XXX车间 XXX/XX 审核报告的正确性、完整性，确保验证按方案进行 QA部 XXX/ QA 审核报告的正确性、完整性及与cGMP的符合性 质量负责人 XXX 审核文件与cGMP的符合性，批准报告  目 录 一、概述 2 二、目的 2 三、确认范围 3 四、参考文件 3 五、职责 3 六、验证实施 4 七、偏差与变更处理 9 八、验证总结 9 九、再验证周期 9 十、附件 10 附件1 设计确认（DQ） 11 附件2 安装确认（IQ） 17 附件3 运行确认（OQ） 34 附件4 性能确认（PQ） 45 附件5 培训记录 55 附件6 纯化水异常情况处理报告 56 附件7 偏差与变更一览表 57 附件8 阶段性性能评价 58 附件9 验证文件补充（修改）申请表 59 附件10 验证结论 60 一、概述 根据变更编号： xxxxxx ，由于碘帕醇脱盐工序的工艺用水是去离子水，变更为纯化水，该纯化水由六车间纯化水系统提供，故需要在七车间增加纯化水使用点。公司计划于2014年9月开始对六车间纯化水系统进行再确认工作。 六车间纯化水系统是2008年10月由吉林华通制药设备有限公司设计及安装、调试的，产水量为3T/h。设计时遵循了出水质量符合药典纯化水要求、系统运行可靠、操作维护简单及低的运行费用原则。安装过程中特别注意防止污染的措施，并使系统易于清洁消毒，如纯化水分配系统各使用点及纯化水贮罐安装在循环回路中，管路采用304优质不锈钢材料，阀门采用卫生级SUS316L不锈钢阀，纯化水输送泵采用SUS316L不锈钢泵，纯化水贮罐采用优质SUS316L不锈钢材料，并具有疏水性除菌过滤器。在设计、安装中依据工艺用水质量标准及原水（自来水）水质选用了多介质过滤器、活性炭过滤器、5μm过滤器等预处理设备，经过预处理的水通过二步反渗透法制得纯化水，并在纯化水贮罐的出水口加设了紫外线杀菌器和0.22μm精密过滤器，。此纯化水系统制备的纯化水主要用于成品精制结晶，干燥、混合设备清洗，干燥、混合、包装岗位工器具清洗用水。 生产工艺流程： 纯化水的水源为城市生活用水，目前纯化水的制水产量为/h，整个工艺流程由预处理二级反渗透大部分组成。 系统由原水箱、原水泵、多介质过滤器、、活性碳过滤器、、、、、器、高压泵、一级反渗透装置、水箱、二级反渗透、纯化水贮罐、纯化水泵、紫外灯灭菌器、过滤器(0.22μm)等组件构成，最终输送至各用水点，并回到纯水箱。 一级RO水箱 一级反渗透 一级高压泵 预处理水箱 精密过滤器 软化器 ph调节 二级高压泵 二级反渗透 纯水箱 纯水泵 紫外灯 保安过滤器 纯水用水点 二、 七车间增加使用水点，需重新检查并确认本厂所安装的纯化水系统，相关的输送系统及各组件、配套系统的设计、安装、运行均符合规定要求和要求，且用该系统制造的水符合预定的要求确保各车间在清洗消毒周期内所用的水都是符合制药用水要求。参考文件美国现行药品生产质量管理规范（cGMP） 药品生产质量管理规范(中国GMP 2010) 药品生产验证指南（2003） 《纯化水系统确认》 《纯化水日常监测管理规程》 《纯化水系统操作规程》 《纯化水系统维护保养规程》 《纯化水系统清洗消毒规程》 《偏差管理规程》 《变更管理规程》 五、职责 质量负责人职责：本次验证总指挥，对验证从宏观上进行领导、在技术上进行指导、在验证过程中进行监督和协调，批准验证方案和验证报告。 生产负责人职责：对本次验证在技术上进行指导、在验证过程中进行监督和协调，审核验证方案和验证报告。 QA部门职责：负责组织、协调和监管本次验证工作；根据相关程序，检查、管理并审核所有SOP；负责审核验证方案和报告，负责审核验证所需SOPs的实用性。QA体系负