受托研究费算定要领.doc

川崎市立川崎病院受託研究費算定規準 （趣旨） 第１条　川崎市立川崎病院治験受託研究費取扱基準（以下「受託研究費取扱基準」という。）第３条の受託研究費の算定については、この基準の定めるところによる。 （算定基準） 第２条　治験等の契約の受託研究費の算定は、次の各号に掲げる種類につき、当該各号に掲げる算出基準により算出した額とする。なお、この基準により算定しがたい治験等の契約の受託研究費算定については、臨床研究支援室長の意見を聴き、病院長が決定する。 （１）医薬品の臨床試験　 ア　別表第１に掲げる医薬品の臨床試験に係る経費算定基準 （２）医療機器の臨床試験 ア　別表第２に掲げる医療機器の臨床試験に係る経費算出基準 （３）体外診断用医薬品 ア　別表第３に掲げる体外診断用医薬品に係る経費算出基準 （４）製造販売後調査 ア　別表第４に掲げる製造販売後調査等に係る経費算出基準 （５）その他受託研究 ア　別表第５に掲げるその他の受託研究に係る経費算出基準 ２　前項により算出した額は、本基準が定める様式により、臨床研究支援室長へ提出するものとする。　　 附　則 　この基準は、平成２２年４月１日から施行する。 附　則 　この基準は、平成２２年８月１日から施行する。 附　則 　（施行期日） １　この基準は、平成２４年４月１日から施行する。 　（経過措置） ２　本基準施行の日の前日までに開始されている研究については、なお従前の例による。 附　則 　（施行期日） １　この基準は、平成２５年４月１日から施行する。 　（経過措置） ２　本基準施行の日の前日までに開始されている研究については、なお従前の例による。 附　則 　（施行期日） １　この基準は、平成２５年１０月１日から施行する。 　（経過措置） ２　本基準施行の日の前日までに開始されている研究については、なお従前の例による。 別表第１（第２条第１項第１号関係） 医薬品の臨床試験に係る経費算出基準 区　分 内　　容 算　出　式　等 １ 謝金 当該治験の遂行に必要な協力者（専門的?技術的知識の提供者）に対して支払う経費。 必要分を実費 ２ 旅費 当該治験の遂行に必要な旅費。 算出基準＝川崎市病院局旅費支給規程による ３ 臨床試験研究経費 当該治験（計画に関する研究を除く。）に関連して必要となる研究経費。（類似薬品の対象疾病の研究、多施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成） 算出基準＝ポイント数×6,000円×症例数。ポイント数の算出は様式１のとおり。ただし、Ｑ症例発表、Ｒ承認申請に使用される文書等の作成については、症例数を乗じないものとする。 ※治験薬投与前脱落症例に関しては50,000円/症例を算出する。 ４ 治験薬管理経費 治験薬の保存管理に要する経費 算出基準＝ポイント数×1,000円×症例数。ポイント数の算出は様式２のとおり ５ 備品費 当該治験に必要な機械器具の購入に要する経費。 必要分を実費 ６ 賃金 当該治験を実施するために必要な非常勤職員の雇い上げに必要な経費（報酬、各種手当、社会保険料等。） 必要分を実費 ７ 委託料 当該治験に関連する治験審査委員会等の速記委託、治験関係書類の保管会社への保存委託等に要する経費。 必要分を実費 ８ 被験者負担の軽減 交通費の負担増等治験参加に伴う被験者の負担を軽減するための経費。 算出基準＝7，000円×来院回数×症例数 ９ 管理費 当該治験に必要な光熱水料、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、事務処理に必要な経費、治験の進行管理に必要な経費。 算出基準＝本表１～８の１０％ 10 間接経費 技術料、機械損料、建物使用料、その他 算出基準＝技術料、機械損料、建物使用等として本表１～９の３０％ 11 ＳＭＯ経費 治験準備金、治験コーディネーター経費、脱落費用(発生した場合のみ) 試験依頼者協議の上決定別表第２（第２条第１項第２号関係） 医療機器の臨床試験に係る経費算出基準 区　分 内　　容 算　出　式　等 １ 謝金 当該治験の遂行に必要な協力者（専門的?技術的知識の提供者）に対して支払う経費。 必要分を実費 ２ 旅費 当該治験の遂行に必要な旅費。 算出基準＝川崎市病院局旅費支給規程による ３ 臨床試験研究経費 当該治験（計画に関する研究を除く。）に関連して必要となる研究経費。 算出基準＝ポイント数×6,000円×症例数。ポイント数の算出は様式１のとおり。ただし、Ｑ症例発表、Ｒ承認申請に使用される文書等の作成については、症例数を乗じないものとする。 ※治験機器使用前脱落症例に関しては50,000円/症例を算出する。 ４ 備品費 当該治験に必要な機械器具の購入に要する経費。 必要分を