同意説明文书-特定非営利活动法人临床血液.doc

婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む 化学療法を施行する患者に対する パロノセトロン＋デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験 同意説明文?同意書 第1版　2013年9月10日 西日本婦人科悪性腫瘍研究会（WJGOG） 患者さんへ 1．はじめに 　この文書は、当院で実施している「婦人科癌における初回治療としてカルボプラチンを含む化学療法を施行する患者に対するパロノセトロン＋デキサメタゾンの臨床第Ⅱ相試験」という臨床試験について説明したものです。担当医師からこの臨床試験の説明をお聞きになり、試験の内容を十分理解して頂いた上で、この試験に参加されるかどうかをあなたの自由意思で決めてください。 臨床試験に参加していただける場合は、最終ページの「同意書」にご自身で署名をしていただきます。この説明書は差し上げますので、よく読んでご検討下さい。 2.　臨床試験について 　新しく開発された薬剤や新しく考案された治療法が病気に対して有効かどうか、また安全かどうか、実際に患者さんに協力していただいて効果や有害反応（副作用）等いろいろな観点から検討することが必要です。このような患者さんを対象とした治療研究を「臨床試験」といいます。病気の治療法が進歩するためには、臨床試験から情報や知識を得ることが不可欠です。現在私たちが使用している薬や治療法も、すべて長い年月をかけてこのような臨床試験を積み重ねることによってできあがったものです。 3.　臨床試験への参加について 今回、あなたの病状が、これから説明する臨床試験の参加基準にあっているため、この試験への参加を考えていただけるかどうかをお伺いしています。この試験に参加するかどうかはあなた自身の意志でお決めください。この試験への参加をあなたが断ったとしても、気まずくなったり、診察がうけられなくなるなどの不利益を受けることは一切ありませんのでご安心ください。 4.　試験同意の撤回について いったん同意され、試験に参加された後でも同意を撤回することができます。途中で同意を撤回されても、診察が受けられないなどの不利益はありません。 この説明文書の中や、担当医師の説明で分からないことがあれば、いつでも何度でもお気軽に担当医師、責任医師に質問してください。 5．化学療法に伴う悪心?嘔吐とその予防について がん化学療法時に高い頻度で起こる悪心?嘔吐は患者さんにとって大きな苦痛を感じる副作用のひとつです。悪心?嘔吐の予防あるいは症状の軽減は、患者さんが快適に過ごし化学療法を継続する上で極めて重要です。 この悪心?嘔吐の発現時期は化学療法開始後24時間以内に起こる『急性悪心?嘔吐』、24時間以降数日間に渡って起こる『遅発性悪心?嘔吐』、患者さんが化学療法を受けることを意識した際に起こる『予測性悪心?嘔吐』に分類されます。 　あなたは既に担当医師からあなたの病気について?進行度や今後の治療方針について説明を受けられたことと思いますが、あなたがうけるカルボプラチンを含む併用化学療法は、悪心?嘔吐の予防を行わないと、10～30%の方で悪心?嘔吐が起こる「中等度催吐性」の治療法です。 2010年5月に公表された日本の制吐薬適正使用ガイドラインでは、中等度催吐性の化学療法に伴う悪心?嘔吐の予防薬としてセロトニン受容体拮抗薬とステロイド薬（デキサメタゾン）の併用が推奨されています。また、海外の制吐薬のガイドラインでは、中等度催吐性の化学療法に伴う悪心?嘔吐の予防薬として、セロトニン受容体拮抗薬の中でも特にパロノセトロンが推奨されています。 セロトニン受容体拮抗薬の中で最も長時間にわたり効果が持続するパロノセトロンは、化学療法後2～5日目の「遅発性悪心?嘔吐」に対し従来の治療法と比較して有効で、2010年4月から日本でも承認され処方できるようになりました。 6．この臨床試験の目的 今回の試験の目的はカルボプラチンを含む化学療法に伴う悪心?嘔吐を予防するために、パロノセトロン+デキサメタゾンという２種類の薬剤を患者さんに投与し、有効性、安全性を確認することです。 日本および海外では婦人科以外の他のがんの患者さんで効果?安全性が十分に確認されていますが、婦人科の患者さんではまだ十分な情報がありません。そこで、日本の婦人科がんの患者さんに対して、これらの薬剤を使用して効果?安全性を確認する必要があると考えて、この試験が計画されました。 7．この臨床試験に参加する予定の患者数と試験期間 ２年間に80人の患者様に参加していただく予定です．あなたに協力いただくのは、登録日から化学療法投与後８（＋2）日目までです。 8．この臨床試験の治療内容 1）化学療