同意説明文书-hosp.hyo.doc

よくお読みください ★治験薬の課題名 同意説明文書 今回、治験薬コード名という薬の治験を紹介させていただきます。この治験では、治験薬コード名について様々な情報を得ることを目的としています。あなたが本治験に参加するかどうかはあなたの自由です。 この治験に参加するかどうかを判断するために、あなたにこの治験の内容についてできるだけ詳しく知っていただくことが必要です。説明の中で分かりにくい言葉や疑問、質問がありましたら、どんなことでも担当医師または治験コーディネーターに遠慮なくお尋ねください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　治験実施計画書番号：　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　兵庫医科大学病院　　第　　版 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　作成日：20　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　治験依頼者：○○株式会社  目次 1、はじめに　　　?????????????????????????????　１　 ２、治験とは　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以下ページ数記載 ３、臨床研究審査委員会について ４、あなたの病気について ５、あなたの病気の治療法について ６、治験薬「治験薬コード名」について ７、治験の目的について ８、治験の参加予定人数と参加予定期間について ９、治験の参加条件について １０、治験のスケジュールについて １１、治験の方法について １２、妊娠について １３、あなたに守っていただきたいこと １４、併用禁止薬、併用制限薬について １５、治験に参加することで予想される利益及び不利益（危険性を含む）について １６、健康被害が発生した場合の補償及び治療について １７、治験への参加の自由と同意撤回の自由について １８、治験への参加中にあなたの意思に影響を与えるような情報が得られた場合 １９、治験の中止について ２０、医療記録の閲覧及び個人情報の保全について ２１、治験に参加された場合の費用について ２２、治験に関する連絡先、相談窓口について １、はじめに 病気や傷を治療したり予防するための“くすり”になる可能性のある物質「くすりの候補」を発見しても「くすりの候補」が「くすり」として認められるためには、その効果と安全性を十分に調べなければなりません。まずいろいろな動物で、効果や安全性などについて調べます。そして動物で効果や安全性を十分調べた後に、実際の治療に役立つかどうかを健康な方や患者さんに使っていただいて確かめます。 「くすりの候補」について、国（厚生労働省）に「くすり」として認めてもらうために健康な方や患者さんに使っていただき、効果や安全性などを確かめるために行う試験を「治験」と呼んでいます。治験には一般の治療と異なり、研究的な側面があります。また、治験で使われるくすりを「治験薬」といいます。 治験によって得られた情報は、新しいくすりとして厚生労働省へ申請するための資料に使用されます。そして、あなたと同じ病気の多くの患者さんの治療に役立つことにもなります。また、現在使用されているくすりは、すべて、治験を積み重ねることによって生み出されています。 （医療機器の場合） １、はじめに 医療機器は、安全に効果（有効性）を発揮することが重要です。有効性と安全性は、あらかじめ動物などを対象とした試験で詳しく調べられておりますが、これに加えて、実際に人で用いられた場合の有効性や安全性について、さらに確認することが必要となります。このように、その医療機器の有効性と安全性を科学的に検討することを目的として、実際に人に対して新しい医療機器を使った治療を行うことを「臨床試験」といいます。 「臨床試験」のうち、厚生労働省の審査を受け、正式に医療機器として承認を得るために必要なデータを集めることを「治験」といいます。治験は研究的な要素をともなうことから、国が定めたルール（医療機器の臨床試験の実施の基準：ＧＣＰ）に従って行い、治験によって集められたデータは、くわしい検討が行われた後、厚生労働省に提出されます。さらに、厚生労働省で、新しい医療機器の有効性と安全性が審査され、それぞれに問題のないことが確認されれば、正式に医療機器として承認され、広く使用することができるようになり、あなたと同じ病気の多くの患者さんの治療に役立つことになります。 ２、治験とは 　「くすりの候補」が「くすり」として認められるためには、一般的に以下の図に示すようにその効果（効き目）と安全性（副作用など）を調べて厚生労働省から承認される必要があります。 ★治験に応じた形にしてください。