CFDA：2015年完成药品审评9394件.docVIP

CFDA：2015年完成药品审评9394件 　　1月14日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）局长毕井泉在全国食品药品监督管理会议上介绍，我国2015年完成药品审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。 　　毕井泉表示，为提升中国药品质量和疗效，2015年，CFDA提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策，并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。 　　药品行业面临的主要问题 　　◎ 药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大。 　　◎ 个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生。 　　◎ 监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。 　　2016年CFDA主要工作 　　◎ 加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量。 　　◎ 加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设。 　　◎ 建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效。◎ 推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。 　　 Strategy战略 　　CFDA：1/4药企未通过新版GMP认证 　　日前，CFDA透露，目前我国共有1/4的药品生产企业未通过GMP认证，其中约有500家中药