科华核酸血筛系统解剖.pdf

科华核酸血筛系统介绍 采供血部副经理 曹玉峰 上海科 华生物工程股份有 限公司 上海科华生物工程股份有限公司 －简 介 ? 创立于1981年，拥有近30年诊断产品生产经验 ? 国内规模最大的体外诊断试剂生产厂家。2004年在深交所上市， 证劵代码002022。 ? 产业涉及诊断试剂、临床检验仪器、真空采血系统、医用信息 软件等 ? 主要用户：血站、临床医院、血制品厂、疾病控制中心等，为 阻断疾病传播作出了重要贡献。 ? 为中国采供血系统客户选用诊断试剂的第一品牌，最了解和熟 悉中国采供血系统客户的情况和需求 科华核酸血筛系统的建立 ? 2003年 立项 ? 总投资7000万元 ? 2005年上海市科技兴市项目支持1500万元 ? 列入国家 “十一五”重大科技专项项目 ? 2005年 开始临床应用 ? 北京301医院输血科、深圳市血液中心、青岛市中心血站、华 兰生物工程股份有限公司 ? 2007年 试剂临床考核 ? 二家血制品公司、三家中心血站、国家CDC、中国军科院、卫 生部临检中心、中国生检所 科华核酸血筛系统组成 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病 毒1型核酸检测试剂盒 + KHB全自动核酸工作站 ABI 7500实时荧光定量 （HAMILTON-磁模块组合） PCR全自动分析系统 自动化完成样品汇集、磁珠法核 同步完成核酸扩增和检测 酸提取和PCR反应液准备全过程 信息管理服务器 样品信息、系统运行过程和 检测结果管理 ?样本检测结果管理和传输 科华核酸血筛检测方案 ELISA 混集 阴性样本 POOLING 核酸提取 扩增检测 拆分确认 核酸血筛检测试剂盒 ? 方法学 ? 核酸提取——磁珠法全自动核酸提取 ? 扩增检测——实时荧光PCR ? 汇集检测——血站8份汇集 ? 质控设计 ? 阴性对照、阳性对照 ? 即起到质控作用，又减少工作量，降低成本，增加了检测通量 ? 内对照质控参与核酸提取、扩增检测，对核酸检测全过程进 行质量控制，有效避免假阴性检测结果 ? 灵敏度 ? HBV DNA 5 IU/ml ? HCV RNA 50 IU/ml ? HIV RNA 50 IU/ml 科华核酸血筛全自动工作平台 ? 科华全自动核酸工作平台 全自动工作平台－汇集 汇集 汇集样品 8份待测样品 全自动工作平台－汇集 ? 8样本混合检测方案 ? 汇集后样本总体积180μl×8=1.44ml ? 单批可完成752份标本的汇集、提取、扩增检 测全部过程 全自动工作站－提取、扩增反应液制备 裂解 吸附 洗涤