高效液相色谱法的应用幻灯片1.pptVIP

谢沐风 上海市药品检验所 xiemufeng@ 请大家将手机调整到“振动”档！ 谢谢您的配合！ 授 课 内 容 （1）HPLC仪器的介绍，基础知识。（2）方法学验证中各项指标的深入剖析。（3）在新药申报资料中应注意的问题和事项。（4）从溶出度研究引申至国产口服固体制剂与进口原研制剂的差距。申请ANDA（美国仿制药申请）和OEM（制剂委托加工）的技术要点。（5）剖析中国药典中有待商榷之处，使大家举一反三、融会贯通！（6）为学员们解答各种问题。 理念与思路 工作中应注意总结，理论联系实际，重视文献的查询，不要匆匆忙忙地就进行试验，搞清楚原理，做好试验计划、设计好试验后，再有条不紊地进行。试验期间不要怕遇到问题，越是遇到问题，解决问题，提高得越快，如果长时间都没有问题，都“一帆风顺”，那将没有提高! 理念与思路 1）“搞分析”就是“搞误差”！2）只有把握住误差，才能科学、辨证地做到“知识的活学活用”！3）做到技术上的“收放自如”、“张持有度”，需要不断地体会和领悟！ 信 息 查 询 / 国家药监局新药审评中心网站/ 国家药品监督管理局网站/ 国家药典委员会网站/index.htm 中国期刊网数字图书馆 维普数据库 万方数据库 HPLC仪的一般操作 1.??几大仪器生产厂商的介绍和