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制药用水 第一部分 介绍和处理 GMP增补培训课程 目的 制药用水的介绍 回顾WHO GMP指南 制药用水的来源和类型 未处理源水的储藏 水的预处理 原则(1) 如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求 它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量要求 原则(2) 微生物生长的潜在性 系统必须经过适当验证 非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染 要求有质量标准并定期检测 制药工艺用水的种类 纯化水 注射用水 软化水 最终淋洗水 纯/洁净蒸汽 灭菌釜冷却用水 为什么要纯化源水 虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素 季节的变化会对水产生影响 一些地区的水质非常差 必须除去水中的杂质以防止产品污染 控制微生物以避免污染产品 水中的污染物(1) 自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物 污染物类型： 无机物 有机物 固体颗粒物 气体 微生物 水中的污染物(2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响： 降雨 腐蚀 污染 溶解物 蒸发 沉淀 分解 水中的污染物(3) 成问题的矿物质 钙盐和镁盐 铁盐和锰盐 硅酸盐 二氧化碳 氢化硫 磷酸盐 水中的污染物(4) 其它矿物质 铜 铝 重金属 砷、铅、镉 硝酸盐 水中的污染物(5) 微生物 - 生物膜 藻类 原生动物 原生质体 贾第鞭毛虫属 细菌