医疗器械监督管理条例3课件1.pptVIP

河北循证医药科技有限公司 医疗器械监督管理条例 河北循证医药科技有限公司 概 况 《医疗器械监督管理条例》共分6章，48项条款： ◆第一章 总则 ◆第二章 医疗器械的管理 ◆第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 ◆第四章 医疗器械的监督 ◆第五章 罚则 ◆第六章 附则 河北循证医药科技有限公司 第一章? 总则 总则中，主要说明颁布本条例的目的、适用范围、分类方法等内容。 目的： 第一条? 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 河北循证医药科技有限公司 适用范围： 第二条? 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 河北循证医药科技有限公司 第一章? 总则 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条 国务院药品监督管理部门