纯化水系统变更验证范例.doc

纯化水系统（**） 变更验证报告 （二00？年） 起草人 起草日期 车间技术主任 会审日期 车间主任 会审日期 技术服务部 会审日期 QC部门 会审日期 QA部门 会审日期 质量保证部 会审日期 总工程师 会审日期 验证领导小组组长 批准日期 XXXX药业有限公司 目录 1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查 4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件 附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图 附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图 附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图 附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录 附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录 附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表 附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书 1 概述 1.1背景： 改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述： 针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。 表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点 改造前 改造后 PW-1 总送水口 PW-1 总送水口 PW-2 总回水口 ZPW-2 总回水口 PW-3 纯化水储罐 PW-3 纯化水储罐 PW-4 男一更■ ZPW-4 一更衣间(A，十万级)▲ PW-5 女一更■ ZPW-5 工衣清洗间（针剂, 十万级） PW-6 工衣清洗间 ZPW-6 工衣清洗整理间（针剂，万级）▲ PW-7 工卫间Ⅰ ZPW-7 工衣清洗整理间（A，十万级）▲ PW-8 浓配间 ■ ZPW-8 工卫间（A，万级） PW-9 稀配间 ZPW-9 工卫间（A，十万级）▲ PW-10 配制间 ZPW-10 工卫间（针剂，万级） PW-11 检验间 ZPW-11 工卫间（针剂，十万级） PW-12 工卫间Ⅱ ZPW-12 配制间 PW-13 已灭菌室 ZPW-13 配制间Ⅰ PW-14 暂存室 ZPW-14 惰性气体处理▲ ZPW-15 贮存间Ⅱ ZPW-16 已灭菌室 ZPW-17 口服液车间取水点 ZPW-18 一更衣间(小容量注射液，十万级)▲ 备注：■代表拆除的纯化水使用点，▲代表新增加的纯化水使用点，详见改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图（附图1），改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图（附图2），其中ZPW-17为口服液车间提供纯化水，已经过验证，详见纯化水分配系统（口服）变更性验证报告（YB-？？？？） 1.3验证目的 1.3.1通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合GMP要求。 1.3.2通过纯化水分配系统的运行确认、性能确认，确定分配系统运行达到设计要求，保证纯化水水质，并证明系统运行稳定。 1.4 验证小组组成与职责 表1-2验证小组组成与职责 职 务 姓名 部门 职责 组长 负责验证的组织实施，验证过程总协调 副组长 负责对纯化水系统监测数据审核 组员 负责验证方案的起草、总结 组员 负责验证数据的审核 组员 参与验证 组员 负责纯化水系统的调试、运行操作 组员 负责验证取样计划和实施 组员 负责水样生物检测和准备生