機能性食品的安全性評估.pdf

機能性食品與臨床運用 機能性食品的安全性評估 授課老師: 褚俊傑副教授 (生物科技系暨研究所) 電子信箱: jjchuu@.tw LOGO 食品安全性評估及其應用 LOGO 美國食品科學學會 (Institute of Food Technologists , IFT) ? 當食品成分與保健功效之關連性被確認並找出其具潛力的 生理活性成分後(步驟一) ，必須進一步評估該成分之功效性 與安全性(步驟二、步驟三) ，之後，針對該有效成分選擇適 當的食物載體時(步驟四) ，還要考慮到食品的特性、成分及 其目標消費群，並藉由獨立公正之審核與監督管理(步驟五) 以確保該產品健康宣稱之正確性，而此健康宣稱是必須要 適當與正確地能傳達給消費者(步驟六) 。最後，上市後的監 控機制可印證是否符合該產品上市前所作之相關的評估結 果(步驟七) 。 ? 雖然對於每一個新的具生理活性物質及其相關機能性食品 皆必須遵循此七步驟，但是在每一個步驟中所需的條件則 取決於該機能性成分之物理、化學和生物特性、適用的法 規與及其健康宣稱。 LOGO 美國食品科學學會(IFT) ? 步驟一：確認食品成分與保健功效之關連性 完善的科學證據以說明機能性食品成分與保健功效的關係是很重要的。 一旦某一功效成分與其保健功效關連性被找出來，就必須進行嚴謹之研 究來加以確認。 ? 步驟二：說明其功效性並訂定為達效果所需之攝取量 首先必須先進行具生理活性的成分之鑑別與定量 ，因此其分析方法的選 擇則很重要，分析方法必須能很準確地量測出該成分可否達到所預期的 功效，若有些功效成分無法以化學分析方法分析出來則應另循指標成分 來加以評估其功效。 其次，從該成分的物理型態、化學型態、整體攝食效果、加工過程之影 響及環境因素等各方面加以考量，以評估生物活性物質在食品基質中之 安定性與生物可利用性(bioavailability) 。 再者，為了使機能性食品的保健功效更為明確，該保健成份的生理活性 指標(Biomarker或Biological endpoint)必須是可測量的，如果保健成 分很複雜，則至少要找到指標成分來進行定性及定量的檢測，始能進行 該保健功效之效能評估，最後才能決定該機能性食品的攝取量。 LOGO 美國食品科學學會(IFT) ? 步驟三：說明機能性成分有效劑量之安全性 機能性成分的攝取量尚必須透過客觀且科學的評估來確認其安全性。安全性評 估必須建立在長期評估原則來進行，可以GRAS (generally regarded as safe,美 國食品藥物主管機構給予的檢驗標記))及食品添加物的安全性評估模式進行， 其一般原則包括該食品的食用歷史 、預估其可能攝取量 、新攝取量的毒性測試 等，但對於新的機能性素材，其安全性評估則包括相關文獻對該成分有體內有 關化學及生物性影響。另外，有關流行病學資料的運用亦可協助進行安全性評 估。有關過敏原的管理亦應列入安全性評估的一環。 ? 步驟四：針對生理活性成分選擇合適之食物載體(food vehicle) 機能性成分的食物載體必須依照目標消費群及其生理活性成分運送途徑與計量 進行設計，因此食物載體方式的選擇與其接受性、安定性、生物可利用性及 目 標消費群的飲食型態有關。食物載體應該提供具生理活性物質在其生物可利用 型態下可以保存的穩定環境。 ? 步驟五：充分的科學證據以佐證其功效性 法規上要求所有機能性食品之標示都必須正確且不得產生誤解，因此透過獨立 的專家群來進行功效的評估應該較